Um estudo para avaliar Solriktug em participantes adultos com asma (RAINIER)
9 de agosto de 2026 atualizado por: Uniquity One (UNI)
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de Solrikitug em participantes adultos com asma (RAINIER)
Estudo de fase 2 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de solriktug com participantes adultos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de 3 níveis de dose de solrikitug versus placebo além do tratamento padrão em participantes adultos com asma.
Aproximadamente 84 participantes adultos com asma serão randomizados em aproximadamente 20 locais. Os participantes receberão solrikitug, ou placebo, administrado por injeção subcutânea no local do estudo, durante um período de tratamento de 12 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Providere Research
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access, Tamarac
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-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Nexgen Research
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Accellacare - Duly
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
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Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Mayflower Clinical
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Deerborn Clinic
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Trials
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New York
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- A1 Clinical
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
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-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Axsendo Clinical Research
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 75 anos de idade.
- Diagnóstico documentado de asma pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Os participantes devem estar em uso de medicamentos de manutenção para asma, por pelo menos 3 meses antes da triagem: corticosteroide inalado (ICS) em combinação com beta-agonista de ação prolongada (LABA), ou como parte de uma terapia tripla aprovada para asma (ICS/LABA/longa ação). -antagonista muscarínico de ação [LAMA]).
- O participante tem uma pontuação ACQ-6 ≥1,5 na visita de triagem.
- O participante tem VEF1 ≥50% a 90%, inclusive, do valor normal previsto na visita de triagem 1.
- Evidência de asma documentada pela reversibilidade do VEF1 de ≥12% e ≥200 mL em relação ao VEF1 pré-salbutamol na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- O participante é fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de solrikitug, incluindo qualquer um dos excipientes, ou histórico de reação anafilática a qualquer anticorpo monoclonal terapêutico.
- O participante tem histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave clinicamente significativa ou malignidade, ou qualquer outra condição (fatores de risco de pneumonia) que no a opinião do investigador pode ofuscar os dados do estudo.
- O participante apresenta uma exacerbação de asma que requer uso de OCS ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período de triagem.
- O participante tem histórico ou evidência de qualquer condição pulmonar clinicamente significativa, exceto asma.
- Infecção do trato respiratório inferior nas 6 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solrikitug Low Dose Subcutânea Injeção
Solrikitug
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Solrikitug
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Experimental: Injeção subcutânea de dose média de Solrikitug
Solrikitug
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Solrikitug
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Experimental: Solrikitug Alta dose de injeção subcutânea
Solrikitug
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Solrikitug
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Comparador de Placebo: Injeção subcutânea de placebo
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito de doses múltiplas de solrikitug na contagem de eosinófilos no sangue em comparação com placebo
Prazo: Durante as semanas 8 e 12
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Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue avaliada nas semanas 8 a 12
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Durante as semanas 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de solrikitug
Prazo: Para a semana 12
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
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Para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSI-8226-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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