Исследование по оценке Солриктуга у взрослых участников с астмой (RAINIER)
9 августа 2026 г. обновлено: Uniquity One (UNI)
Фаза 2a, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественным диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики солрикитуга у взрослых участников с астмой (RAINIER)
Исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и фармакодинамики солриктуга у взрослых участников с астмой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и фармакодинамики 3 уровней доз солрикитуга по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению у взрослых участников с астма.
Примерно 84 взрослых участника с астмой будут рандомизированы примерно в 20 центрах. Участники будут получать солрикитуг или плацебо, вводимые посредством подкожной инъекции в месте исследования, в течение 12-недельного периода лечения. Исследование также включает период наблюдения после лечения продолжительностью 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Соединенные Штаты, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 75 лет.
- Документально подтвержденный диагноз астмы не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
- Участники должны принимать поддерживающие лекарства от астмы в течение как минимум 3 месяцев до скрининга: ингаляционные кортикостероиды (ИКС) в сочетании с бета-агонистами длительного действия (ДДБА) или в рамках утвержденной тройной терапии астмы (ИКС/ДДБА/длинный -действующий мускариновый антагонист [LAMA]).
- Во время скринингового визита участник имеет балл ACQ-6 ≥1,5.
- ОФВ1 у участника составляет от ≥50% до 90% включительно от прогнозируемого нормального значения при скрининговом визите 1.
- Признаки астмы, подтвержденные обратимостью ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл по сравнению с ОФВ1, принимаемым пресальбутамолом, во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Участница женского пола, беременная или кормящая грудью.
- Участник — нынешний курильщик или бывший курильщик со стажем курения ≥10 пачко-лет.
- У участника имеется известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата солрикитуг, включая любой из вспомогательных веществ, или анафилактическая реакция на любое терапевтическое моноклональное антитело в анамнезе.
- У участника есть в анамнезе или доказательства любого клинически значимого сердечно-сосудистого, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования, или любого другого состояния (факторы риска пневмонии), которое в Мнение исследователя может исказить данные исследования.
- У участника обострение астмы, требующее использования OCS или госпитализации за 6 недель до скрининга или в течение периода скрининга.
- У участника в анамнезе или имеются признаки какого-либо клинически значимого легочного заболевания, кроме астмы.
- Инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solrikitug низкая доза подкожная инъекция
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Экспериментальный: Solrikitug Mid Dose Subcore Incection
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Экспериментальный: Solrikitug высокая доза подкожная инъекция
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожная инъекция
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние многократных доз солрикитуга на количество эозинофилов в крови по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В течение 8 и 12 недель
|
Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое в течение 8–12 недель.
|
В течение 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость многократных доз солрикитуга.
Временное ограничение: До 12 недели
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSI-8226-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .