Een onderzoek om Solriktug te evalueren bij volwassen deelnemers met astma (RAINIER)
9 augustus 2026 bijgewerkt door: Uniquity One (UNI)
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Solrikitug bij volwassen deelnemers met astma te beoordelen (RAINIER)
Fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van solriktug te evalueren bij volwassen deelnemers met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van 3 dosisniveaus solrikitug versus placebo te evalueren bovenop de standaardzorg bij volwassen deelnemers met astma.
Ongeveer 84 volwassen deelnemers met astma zullen op ongeveer 20 locaties worden gerandomiseerd. Deelnemers krijgen solrikitug, of placebo, toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Het onderzoek omvat ook een follow-upperiode na de behandeling van 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Verenigde Staten, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Gedocumenteerde diagnose van astma minstens 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers moeten minimaal 3 maanden vóór de screening onderhoudsmedicijnen voor astma gebruiken: inhalatiecorticosteroïden (ICS) in combinatie met langwerkende bèta-agonisten (LABA), of als onderdeel van een goedgekeurde drievoudige therapie voor astma (ICS/LABA/lange termijn therapie). -werkende muscarine antagonist [LAMA]).
- Deelnemer heeft een ACQ-6-score ≥1,5 bij screeningsbezoek.
- De deelnemer heeft een FEV1 van ≥50% tot en met 90% van de voorspelde normale waarde bij screeningsbezoek 1.
- Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door omkeerbaarheid in FEV1 van ≥12% en ≥200 ml ten opzichte van de pre-salbutamol FEV1 bij screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De deelnemer is een huidige roker of voormalig roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren.
- De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de formulering van solrikitug, inclusief een van de hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op een therapeutisch monoklonaal antilichaam.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale en/of andere ernstige ziekte of maligniteit, of enige andere aandoening (risicofactoren voor longontsteking) die in de De mening van de onderzoeker kan de onderzoeksgegevens vertroebelen.
- Deelnemer heeft een verergering van astma waarvoor OCS of ziekenhuisopname nodig is in de 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante longaandoening, anders dan astma.
- Lagere luchtweginfectie binnen de 6 weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solrikitug lage dosis subcutane injectie
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Experimenteel: Solrikitug Mid Dosis Subcutane injectie
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Experimenteel: Solrikitug hoge dosis subcutane injectie
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo subcutane injectie
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van meerdere doses solrikitug op het aantal eosinofielen in het bloed te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: In week 8 en 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed, geëvalueerd in week 8 tot 12
|
In week 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses solrikitug te beoordelen
Tijdsspanne: Naar week 12
|
Bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
Naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSI-8226-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .