Un estudio para evaluar Solriktug en participantes adultos con asma (RAINIER)
9 de agosto de 2026 actualizado por: Uniquity One (UNI)
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de Solrikitug en participantes adultos con asma (RAINIER)
Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinamia de solriktug con participantes adultos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinamia de 3 niveles de dosis de solrikitug versus placebo además de la atención estándar en participantes adultos con asma.
Aproximadamente 84 participantes adultos con asma serán asignados al azar en aproximadamente 20 sitios. Los participantes recibirán solrikitug, o placebo, administrado mediante inyección subcutánea en el sitio del estudio, durante un período de tratamiento de 12 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento postratamiento de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Providere Research
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Care Access, Tamarac
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-
Georgia
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Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Accellacare - Duly
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-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Mayflower Clinical
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Trials
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New York
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico documentado de asma al menos 12 meses antes del cribado.
- Los participantes deben estar tomando medicamentos de mantenimiento para el asma, durante al menos 3 meses antes de la selección: corticosteroide inhalado (ICS) en combinación con un agonista beta de acción prolongada (LABA), o como parte de una terapia triple aprobada para el asma (ICS/LABA/long -antagonista muscarínico de acción [LAMA]).
- El participante tiene una puntuación ACQ-6 ≥1,5 en la visita de selección.
- El participante tiene un FEV1 de ≥50% a 90%, inclusive, del valor normal previsto en la Visita de selección 1.
- Evidencia de asma documentada por la reversibilidad del FEV1 de ≥12 % y ≥200 ml sobre el FEV1 previo al salbutamol en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que esté embarazada o amamantando.
- El participante es un fumador actual o ex fumador con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de solrikitug, incluido cualquiera de los excipientes, o antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico.
- El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad maligna importante o maligna clínicamente significativa, o cualquier otra afección (factores de riesgo de neumonía) que en el La opinión del investigador podría confundir los datos del estudio.
- El participante tiene una exacerbación del asma que requiere el uso de OCS u hospitalización en las 6 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
- El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier afección pulmonar clínicamente significativa, distinta del asma.
- Infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección subcutánea de dosis baja de solrikitug
Solrikitug
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Solrikitug
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Experimental: Inyección subcutánea de dosis media de solrikitug
Solrikitug
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Solrikitug
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Experimental: Inyección subcutánea de dosis alta de solrikitug
Solrikitug
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Solrikitug
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Comparador de placebos: Inyección subcutánea de placebo
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de dosis múltiples de solrikitug sobre los recuentos de eosinófilos en sangre en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Durante las semanas 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en los recuentos de eosinófilos en sangre evaluados durante las semanas 8 a 12
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Durante las semanas 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de solrikitug.
Periodo de tiempo: A la semana 12
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
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A la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSI-8226-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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