Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Solriktug hos voksne deltagere med astma (RAINIER)

30. april 2026 opdateret af: Uniquity One (UNI)

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multiple dosis-range undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Solrikitug hos voksne deltagere med astma (RAINIER)

Fase 2 undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​solriktug med voksne deltagere med astma.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​3 dosisniveauer af solrikitug versus placebo oven i standardbehandlingen hos voksne deltagere med astma.

Cirka 84 voksne deltagere med astma vil blive randomiseret på cirka 20 steder. Deltagerne vil modtage solrikitug, eller placebo, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 12-ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode på 16 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Warren W. Pleskow, M.D.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Beach Physicians Clinical Research Corp.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Orso Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • North Bay Clinical Research
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • JY Research Institute
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Ogden Clinical Canyon View
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • TBC Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Care Access, Tamarac
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • National Clinical Trials
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • CPCC - Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • NexGen Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Accellacare - Duly
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Mayflower Clinical
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Deerborn Clinic
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of SE Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Trials
    • New York
      • Queens Village, New York, Forenede Stater, 11428
        • A1 Clinical
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University - Shenoy
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Forenede Stater, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • MBR - Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Premier Research Center, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Proactive RGV
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Ten20 Clinical Research, LLC
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javarra Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Allergy and Asthma Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • IntraCare Health Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • US Allergy & Asthma
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • IntraCare Clinical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Axsendo Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være i alderen 18 til 75 år.
  • Dokumenteret astmadiagnose mindst 12 måneder før screening.
  • Deltagerne skal være på vedligeholdelsesmedicin for astma i mindst 3 måneder før screening: inhaleret kortikosteroid (ICS) i kombination med langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller som en del af en godkendt tripelbehandling for astma (ICS/LABA/lang) -virkende muskarin antagonist [LAMA]).
  • Deltageren har en ACQ-6-score ≥1,5 ved screeningsbesøg.
  • Deltageren har FEV1 på ≥50 % til 90 % inklusive, af den forventede normalværdi ved screeningsbesøg 1.
  • Bevis på astma som dokumenteret ved reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml i forhold til præ-salbutamol FEV1 ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
  • Deltageren er en nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​solrikitug, inklusive ethvert af hjælpestofferne, eller en historie med anafylaktisk reaktion på ethvert terapeutisk monoklonalt antistof.
  • Deltageren har en historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom eller malignitet eller enhver anden tilstand (risikofaktorer for lungebetændelse), som i efterforskerens udtalelse kan tilsløre undersøgelsesdataene.
  • Deltageren har en forværring af astma, der kræver brug af OCS eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening eller under screeningsperioden.
  • Deltageren har historie eller tegn på enhver klinisk signifikant lungelidelse, bortset fra astma.
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solrikitug lav dosis subkutan injektion
Solrikitug
Biologisk: NSI-8226
Solrikitug
Eksperimentel: Solrikitug midtdosis subkutan injektion
Solrikitug
Biologisk: NSI-8226
Solrikitug
Eksperimentel: Solrikitug høj dosis subkutan injektion
Solrikitug
Biologisk: NSI-8226
Solrikitug
Placebo komparator: Placebo subkutan injektion
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​flere doser solrikitug på blodets eosinofiltal sammenlignet med placebo
Tidsramme: I uge 8 og 12
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal vurderet over uge 8 til 12
I uge 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser solrikitug
Tidsramme: Til uge 12
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Samarbejdspartnere

DevPro Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSI-8226-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner