천식이 있는 성인 참가자의 Solriktug를 평가하기 위한 연구 (RAINIER)
2026년 8월 9일 업데이트: Uniquity One (UNI)
천식을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 솔리키투그의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 범위 연구(RAINIER)
천식이 있는 성인 참가자를 대상으로 솔릭투그의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다음과 같은 성인 참가자를 대상으로 표준 치료에 추가하여 솔리키투그의 3가지 용량 수준 대 위약의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 12주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 임상 연구입니다. 천식.
천식이 있는 약 84명의 성인 참가자가 약 20개 장소에서 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 연구 현장에서 피하 주사를 통해 투여되는 솔리키투그 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구에는 또한 16주의 치료 후 추적 기간이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, 미국, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Providere Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- JY Research Institute
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Care Access, Tamarac
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Georgia
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Cordele, Georgia, 미국, 31015
- National Clinical Trials
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- CPCC - Research, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- NexGen Research
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-
Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Accellacare - Duly
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-
Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Mayflower Clinical
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Deerborn Clinic
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Trials
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New York
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Queens Village, New York, 미국, 11428
- A1 Clinical
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University - Shenoy
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South Carolina
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Mauldin, South Carolina, 미국, 29662
- Care Access - Mauldin
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- MBR - Charleston
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Premier Research Center, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Proactive RGV
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, 미국, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, 미국, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- Axsendo Clinical Research
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 천식 진단이 문서화됨.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 유지 천식 약물을 복용해야 합니다. 지속성 베타 작용제(LABA)와 함께 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 천식에 대해 승인된 삼중 요법(ICS/LABA/장기간)의 일부로 -작용하는 무스카린성 길항제 [LAMA]).
- 참가자는 선별 방문 시 ACQ-6 점수가 ≥1.5입니다.
- 참가자의 FEV1은 1차 선별 방문 시 예측된 정상 값을 포함하여 ≥50% ~ 90%입니다.
- 선별 방문 시 FEV1 ≥12% 및 살부타몰 전 FEV1에 비해 ≥200mL의 가역성이 입증된 천식의 증거.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 참가자는 현재 흡연자이거나 흡연 이력이 10갑년 이상인 과거 흡연자입니다.
- 참가자는 부형제를 포함하여 솔리키투그 제제의 모든 구성 요소에 과민증이 있거나 치료용 단일클론 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 심혈관, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양 또는 기타 상태(폐렴의 위험 요소)에 대한 병력이나 증거가 있습니다. 연구자의 의견으로 인해 연구 데이터가 난독화될 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6주 동안 또는 스크리닝 기간 동안 OCS의 사용 또는 입원을 필요로 하는 천식이 악화되었습니다.
- 참가자는 천식 외에 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이나 증거가 있습니다.
- 스크리닝 전 6주 이내에 하기도 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Solrikitug 저용량 피하 주사
Solrikitug
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Solrikitug
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실험적: Solrikitug 중간 용량 피하 주사
Solrikitug
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Solrikitug
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실험적: Solrikitug 고용량 피하 주사
Solrikitug
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Solrikitug
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위약 비교기: 위약 피하 주사
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 혈중 호산구 수에 대한 솔리키투그의 다회 투여 효과를 평가합니다.
기간: 8주차와 12주차에 걸쳐
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8~12주차에 걸쳐 평가된 혈중 호산구 수치의 기준선 대비 변화
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8주차와 12주차에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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솔리키투그 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .