Studie k hodnocení Solriktugu u dospělých účastníků s astmatem (RAINIER)
30. dubna 2026 aktualizováno: Uniquity One (UNI)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Solrikitug u dospělých účastníků s astmatem (RAINIER)
Studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a farmakodynamiky solriktugu u dospělých účastníků s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a farmakodynamiky 3 dávek solrikitugu oproti placebu nad rámec standardní péče u dospělých účastníků s astma.
Přibližně 84 dospělých účastníků s astmatem bude randomizováno na přibližně 20 místech. Účastníci dostanou solrikitug nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 12 týdnů léčby. Studie také zahrnuje období sledování po léčbě v délce 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native Md, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- NexGen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku 18 až 75 let.
- Zdokumentovaná diagnóza astmatu nejméně 12 měsíců před screeningem.
- Účastníci musí alespoň 3 měsíce před screeningem užívat udržovací léky na astma: inhalační kortikosteroid (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA) nebo jako součást schválené trojité terapie astmatu (ICS/LABA/long -působící muskarinový antagonista [LAMA]).
- Účastník má ACQ-6 skóre ≥1,5 při screeningové návštěvě.
- Účastník má FEV1 ≥50 % až 90 %, včetně předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě 1.
- Důkaz astmatu dokumentovaný reverzibilitou FEV1 ≥12 % a ≥200 ml oproti FEV1 před salbutamolem při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí.
- Účastník je současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balených let.
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace solrikitugu, včetně jakékoli pomocné látky, nebo má v anamnéze anafylaktickou reakci na jakoukoli terapeutickou monoklonální protilátku.
- Účastník má v anamnéze nebo důkazy o jakémkoli klinicky významném kardiovaskulárním, hematologickém, jaterním, imunologickém, metabolickém, urologickém, neurologickém, dermatologickém, psychiatrickém, renálním a/nebo jiném závažném onemocnění nebo zhoubném nádoru nebo jakémkoli jiném stavu (rizikové faktory pneumonie), které názor výzkumníka by mohl zatemnit data studie.
- Účastník má exacerbaci astmatu vyžadující použití OCS nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období.
- Účastník má v anamnéze nebo prokázal jakýkoli klinicky významný plicní stav, jiný než astma.
- Infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solrikitug s nízkou dávkou subkutánní injekce
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Experimentální: SOLRIKITITUG Střední dávka Subkutánní injekce
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Experimentální: SOLRIKITITUG HIGH DÁRKA Subkutánní injekce
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Komparátor placeba: Placebo subkutánní injekce
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinek více dávek solrikitugu na počet eozinofilů v krvi ve srovnání s placebem
Časové okno: V týdnech 8 a 12
|
Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě hodnocená během 8. až 12. týdne
|
V týdnech 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek solrikitugu
Časové okno: Do týdne 12
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
|
Do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSI-8226-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .