Une étude pour évaluer Solriktug chez des participants adultes asthmatiques (RAINIER)
9 août 2026 mis à jour par: Uniquity One (UNI)
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du Solrikitug chez des participants adultes asthmatiques (RAINIER)
Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique du solriktug auprès de participants adultes asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de 3 niveaux de dose de solrikitug par rapport à un placebo en plus de la norme de soins chez les participants adultes atteints de asthme.
Environ 84 participants adultes asthmatiques seront randomisés sur environ 20 sites. Les participants recevront du solrikitug, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée sur le site d'étude, sur une période de traitement de 12 semaines. L'étude comprend également une période de suivi post-traitement de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, États-Unis, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, États-Unis, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, États-Unis, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans.
- Diagnostic documenté d'asthme au moins 12 mois avant le dépistage.
- Les participants doivent prendre des médicaments d'entretien contre l'asthme pendant au moins 3 mois avant le dépistage : corticostéroïdes inhalés (CSI) en association avec un bêta-agoniste à action prolongée (BALA), ou dans le cadre d'une trithérapie approuvée pour l'asthme (CSI/LABA/long -antagoniste muscarinique agissant [LAMA]).
- Le participant a un score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la visite de sélection.
- Le participant a un VEMS ≥ 50 % à 90 %, inclus, de la valeur normale prévue lors de la visite de dépistage 1.
- Preuve d'asthme documentée par la réversibilité du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 ml par rapport au VEMS pré-salbutamol lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte ou qui allaite.
- Le participant est un fumeur actuel ou un ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
- Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de solrikitug, y compris l'un des excipients, ou des antécédents de réaction anaphylactique à tout anticorps monoclonal thérapeutique.
- Le participant a des antécédents ou des signes de toute maladie cardiovasculaire, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie ou tumeur maligne majeure, ou de toute autre condition (facteurs de risque de pneumonie) qui dans le L'opinion de l'enquêteur pourrait obscurcir les données de l'étude.
- Le participant présente une exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation d'OCS ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Le participant a des antécédents ou des signes de maladie pulmonaire cliniquement significative, autre que l'asthme.
- Infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solrikitug à faible dose injection sous-cutanée
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Expérimental: Solrikitug Mid Dose injection sous-cutanée
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Expérimental: Solrikitug à haute dose injection sous-cutanée
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Comparateur placebo: Injection sous-cutanée placebo
Placebo
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de doses multiples de solrikitug sur le nombre d'éosinophiles sanguins par rapport au placebo
Délai: Au cours des semaines 8 et 12
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins évalué au cours des semaines 8 à 12
|
Au cours des semaines 8 et 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de solrikitug
Délai: À la semaine 12
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
|
À la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSI-8226-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .