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一项评估患有哮喘的成人参与者的 Solriktug 的研究 (RAINIER)

2026年8月9日更新者：Uniquity One (UNI)

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量范围研究，旨在评估 Solrikitug 在成年哮喘参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (RAINIER)

2 期研究旨在评估 solriktug 对成年哮喘受试者的安全性、耐受性、PK、免疫原性和药效学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

哮喘

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照 2a 期临床研究，旨在评估 3 种剂量水平的 solrikitug 与安慰剂相比，在标准治疗的成人参与者中的安全性、耐受性、PK、免疫原性和药效学。哮喘。

大约 84 名患有哮喘的成年参与者将被随机分配到大约 20 个地点。参与者将在 12 周的治疗期内在研究地点通过皮下注射接受 solrikitug 或安慰剂治疗。该研究还包括 16 周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Velocity Clinical Research
- Arizona
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Phoenix Medical Group
- California
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Warren W. Pleskow, M.D.
  - Huntington Beach、California、美国、92647
    - Beach Physicians Clinical Research Corp.
  - La Mesa、California、美国、91942
    - BioSolutions Clinical Research Center
  - Long Beach、California、美国、90808
    - Orso Health
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Downtown LA Research Center
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Newport Native MD, Inc.
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - Prospective Research Innovations Inc.
  - San Diego、California、美国、92123
    - Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
  - San Jose、California、美国、95117
    - Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
  - San Jose、California、美国、95128
    - San Jose Clinical Trials
  - Santa Rosa、California、美国、95405
    - North Bay Clinical Research
  - West Covina、California、美国、91790
    - Providere Research
- Colorado
  - Englewood、Colorado、美国、80110
    - Velocity Clinical Research - Denver
- Florida
  - Cutler Bay、Florida、美国、33189
    - JY Research Institute
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Hillcrest Medical Research, LLC
  - Leesburg、Florida、美国、34748
    - Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Coral Research Clinic Corp.
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Pharmax Research of South Florida
  - Miami Gardens、Florida、美国、33014
    - Pro-Care Research Center, Corp.
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Ogden Clinical Canyon View
  - Tamarac、Florida、美国、33321
    - TBC Research
  - Tamarac、Florida、美国、33321
    - Care Access, Tamarac
- Georgia
  - Cordele、Georgia、美国、31015
    - National Clinical Trials
  - East Point、Georgia、美国、30344
    - CPCC - Research, LLC
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Treasure Valley Medical Research
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Nexgen Research
- Illinois
  - Winfield、Illinois、美国、60190
    - Accellacare - Duly
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51106
    - Velocity Clinical Research - Sioux City
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70508
    - Velocity Clinical Research
- Maryland
  - White Marsh、Maryland、美国、21162
    - Chesapeake Clinical Research, Inc.
- Massachusetts
  - South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
    - Mayflower Clinical
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、美国、48126
    - Deerborn Clinic
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48336
    - Pulmonary Research Institute of SE Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Revive Research Institute, Inc.
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Montana Medical Research, Inc.
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Henderson Trials
- New York
  - Queens Village、New York、美国、11428
    - A1 Clinical
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
    - Asheville Clinical Research
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - North Carolina Clinical Research
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45417
    - Midwest Clinical Research
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Inc.
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、美国、73034
    - OK Clinical Research
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Velocity Clinical Research
  - Portland、Oregon、美国、97202
    - Northwest Research Center
- Pennsylvania
  - DuBois、Pennsylvania、美国、15801
    - Clinical Research Associates of Central PA
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
    - Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Temple University - Shenoy
- South Carolina
  - Mauldin、South Carolina、美国、29662
    - Care Access - Mauldin
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
  - North Charleston、South Carolina、美国、29406
    - MBR - Charleston
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - Clinical Research of Rock Hill
- Tennessee
  - Hendersonville、Tennessee、美国、37075
    - Premier Research Center, LLC
  - Knoxville、Tennessee、美国、37909
    - New Phase Research & Development
- Texas
  - Boerne、Texas、美国、78006
    - TTS Research
  - Brownsville、Texas、美国、78520
    - Proactive RGV
  - Carrollton、Texas、美国、75010
    - Ten20 Clinical Research, LLC
  - Conroe、Texas、美国、77384
    - Javarra Research
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Dallas Allergy and Asthma Center
  - Dallas、Texas、美国、75254
    - IntraCare Health Center
  - Frisco、Texas、美国、75035
    - US Allergy & Asthma
  - Greenville、Texas、美国、75401
    - IntraCare Clinical
  - Houston、Texas、美国、77070
    - Gulf Coast Clinical Research
  - Houston、Texas、美国、77002
    - Axsendo Clinical Research
- Virginia
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - Velocity Clinical Research - Hampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参加者年龄必须在18岁至75岁之间。
筛查前至少 12 个月记录哮喘诊断。
参与者必须在筛选前至少 3 个月服用维持性哮喘药物：吸入皮质类固醇 (ICS) 联合长效 β 受体激动剂 (LABA)，或作为已批准的哮喘三联疗法 (ICS/LABA/长效 β 受体激动剂) 的一部分-毒蕈碱拮抗剂[LAMA])。
参与者在筛选访视时的 ACQ-6 分数≥1.5。
参与者在筛选访视 1 时的 FEV1 ≥50% 至 90%（含）预测正常值。
筛选访视时 FEV1 相对于沙丁胺醇前 FEV1 ≥12% 且≥200 mL 的可逆性记录为哮喘证据。

排除标准：

怀孕或哺乳的女性参与者。
参与者是当前吸烟者，或吸烟史≥10包年的前吸烟者。
参与者已知对 solrikitug 制剂的任何成分（包括任何赋形剂）过敏，或对任何治疗性单克隆抗体有过敏反应史。
参与者有任何临床上显着的心血管、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据，或任何其他病症（肺炎的危险因素）研究者的意见可能会混淆研究数据。
参与者在筛选前 6 周内或筛选期间出现哮喘恶化，需要使用 OCS 或住院治疗。
参与者有任何有临床意义的肺部疾病（哮喘除外）的病史或证据。
筛查前 6 周内出现下呼吸道感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Solrikitug低剂量皮下注射 Solrikitug	生物：NSI-8226 Solrikitug
实验性的：Solrikitug中剂量皮下注射 Solrikitug	生物：NSI-8226 Solrikitug
实验性的：Solrikitug高剂量皮下注射 Solrikitug	生物：NSI-8226 Solrikitug
安慰剂比较：安慰剂皮下注射安慰剂	生物：安慰剂安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与安慰剂相比，评估多剂量 solrikitug 对血液嗜酸性粒细胞计数的影响大体时间：第 8 周和第 12 周	第 8 至 12 周期间评估的血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化	第 8 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估多剂量 solrikitug 的安全性和耐受性大体时间：至第 12 周	不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)	至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uniquity One (UNI)

合作者

DevPro Biopharma

调查人员

研究主任：Andrew W Lee, MD、Vice President, Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月26日

初级完成 (实际的)

2026年7月6日

研究完成 (估计的)

2026年10月26日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月9日

最后验证

2026年8月1日

一项评估患有哮喘的成人参与者的 Solriktug 的研究 (RAINIER)

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量范围研究，旨在评估 Solrikitug 在成年哮喘参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (RAINIER)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品