En studie för att utvärdera Solriktug hos vuxna deltagare med astma (RAINIER)
9 augusti 2026 uppdaterad av: Uniquity One (UNI)
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera doser för att bedöma säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Solrikitug hos vuxna deltagare med astma (RAINIER)
Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och farmakodynamik hos solriktug med vuxna deltagare med astma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och farmakodynamik för 3 dosnivåer av solrikitug kontra placebo utöver standardvård hos vuxna deltagare med astma.
Cirka 84 vuxna deltagare med astma kommer att randomiseras på cirka 20 platser. Deltagarna kommer att få solrikitug, eller placebo, administrerat via subkutan injektion på studiestället, under en 12-veckors behandlingsperiod. Studien inkluderar även en uppföljningsperiod efter behandlingen på 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Förenta staterna, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Förenta staterna, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Förenta staterna, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara i åldern 18 till 75 år.
- Dokumenterad diagnos av astma minst 12 månader före screening.
- Deltagarna måste vara på underhållsmedicin för astma, i minst 3 månader före screening: inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med långverkande beta-agonist (LABA), eller som en del av en godkänd trippelterapi för astma (ICS/LABA/lång). verkande muskarinantagonist [LAMA]).
- Deltagaren har en ACQ-6-poäng ≥1,5 vid screeningbesöket.
- Deltagaren har FEV1 på ≥50 % till 90 %, inklusive, av förväntat normalvärde vid screeningbesök 1.
- Bevis på astma som dokumenterats genom reversibilitet i FEV1 på ≥12 % och ≥200 ml jämfört med pre-salbutamol FEV1 vid screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar.
- Deltagaren är en nuvarande rökare, eller före detta rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av solrikitug, inklusive något av hjälpämnena, eller en historia av anafylaktisk reaktion mot någon terapeutisk monoklonal antikropp.
- Deltagaren har tidigare eller bevis för någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, lever, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet, eller något annat tillstånd (riskfaktorer för lunginflammation) som i utredarens åsikt kan förvirra studiedata.
- Deltagaren har en exacerbation av astma som kräver användning av OCS eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före screening eller under screeningperioden.
- Deltagaren har historia eller bevis på något kliniskt signifikant lungtillstånd, annat än astma.
- Nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solrikitug lågdos subkutan injektion
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Experimentell: Solrikitug mitten av dos subkutan injektion
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Experimentell: Solrikitug högdos subkutan injektion
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Placebo-jämförare: Placebo subkutan injektion
Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av flera doser av solrikitug på antalet eosinofiler i blodet jämfört med placebo
Tidsram: Under vecka 8 och 12
|
Förändring från baslinjen i antalet eosinofiler i blodet utvärderade under vecka 8 till 12
|
Under vecka 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av solrikitug
Tidsram: Till vecka 12
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
11 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSI-8226-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .