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Eine Studie zur Bewertung von Solriktug bei erwachsenen Teilnehmern mit Asthma (RAINIER)

30. April 2026 aktualisiert von: Uniquity One (UNI)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit mehreren Dosisbereichen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Solrikitug bei erwachsenen Teilnehmern mit Asthma (RAINIER)

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Pharmakodynamik von Solriktug bei erwachsenen Teilnehmern mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von 3 Dosierungen von Solrikitug im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei erwachsenen Teilnehmern Asthma.

Ungefähr 84 erwachsene Teilnehmer mit Asthma werden an ungefähr 20 Standorten randomisiert. Die Teilnehmer erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen Solrikitug oder Placebo, das am Studienort per subkutaner Injektion verabreicht wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Warren W. Pleskow, M.D.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Beach Physicians Clinical Research Corp.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Orso Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • North Bay Clinical Research
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • JY Research Institute
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Ogden Clinical Canyon View
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • TBC Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Care Access, Tamarac
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • National Clinical Trials
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • CPCC - Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • NexGen Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Accellacare - Duly
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Mayflower Clinical
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Deerborn Clinic
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of SE Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Trials
    • New York
      • Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11428
        • A1 Clinical
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University - Shenoy
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29662
        • Care Access - Mauldin
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • MBR - Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Premier Research Center, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Proactive RGV
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Ten20 Clinical Research, LLC
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javarra Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Allergy and Asthma Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • IntraCare Health Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • US Allergy & Asthma
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • IntraCare Clinical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Axsendo Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Dokumentierte Asthmadiagnose mindestens 12 Monate vor dem Screening.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang Erhaltungsmedikamente gegen Asthma erhalten: inhalatives Kortikosteroid (ICS) in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder als Teil einer zugelassenen Dreifachtherapie gegen Asthma (ICS/LABA/lang). -wirkender Muskarin-Antagonist [LAMA]).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen ACQ-6-Score ≥1,5.
  • Der Teilnehmer hat bei Screening-Besuch 1 einen FEV1 von ≥ 50 % bis einschließlich 90 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Hinweise auf Asthma, dokumentiert durch eine Reversibilität des FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml gegenüber dem FEV1 vor Salbutamol beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Solrikitug, einschließlich eines der Hilfsstoffe, oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf einen therapeutischen monoklonalen Antikörper.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Krankheit oder Malignität oder einer anderen Erkrankung (Risikofaktoren einer Lungenentzündung), die in der Die Meinung des Prüfarztes könnte die Studiendaten verschleiern.
  • Der Teilnehmer hat in den 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums eine Verschlimmerung seines Asthmas, die den Einsatz von OCS oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma.
  • Infektion der unteren Atemwege innerhalb der 6 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solrikitug niedrig dosis subkutane Injektion
Solrikitug
Biologisch: NSI-8226
Solrikitug
Experimental: Solrikitug Middosis Subkutane Injektion
Solrikitug
Biologisch: NSI-8226
Solrikitug
Experimental: Solrikitug hohe dosis subkutane Injektion
Solrikitug
Biologisch: NSI-8226
Solrikitug
Placebo-Komparator: Placebo -Subkutaninjektion
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung mehrerer Solrikitug-Dosen auf die Eosinophilenzahl im Blut im Vergleich zu Placebo zu beurteilen
Zeitfenster: In den Wochen 8 und 12
Veränderung der Eosinophilenzahlen im Blut gegenüber dem Ausgangswert, ausgewertet in den Wochen 8 bis 12
In den Wochen 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Solrikitug-Dosen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Mitarbeiter

DevPro Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSI-8226-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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