Tutkimus Solriktugin arvioimiseksi astmaa sairastavilla aikuisilla (RAINIER)
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Uniquity One (UNI)
Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen erilainen tutkimus Solrikitugin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla astmaa sairastavilla potilailla (RAINIER)
Vaiheen 2 tutkimus solriktugin turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi astmaa sairastavien aikuisten osallistujien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa kolmen annoksen solrikitugin verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna aikuisten potilaiden hoitoon. astma.
Noin 84 aikuista astmaa sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan noin 20 paikkaan. Osallistujat saavat solrikitugia tai lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisena injektiona tutkimuskohteeseen 12 viikon hoitojakson aikana. Tutkimukseen sisältyy myös 16 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Warren W. Pleskow, M.D.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Beach Physicians Clinical Research Corp.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Orso Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- San Jose Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- North Bay Clinical Research
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Clinical Site Partners LLC dba-Leesburg
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Coral Research Clinic Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Ogden Clinical Canyon View
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- TBC Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Care Access, Tamarac
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
- National Clinical Trials
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Nexgen Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Accellacare - Duly
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Deerborn Clinic
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Trials
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Yhdysvallat, 11428
- A1 Clinical
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University - Shenoy
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Yhdysvallat, 29662
- Care Access - Mauldin
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Allergy, Asthma & Sinus Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- MBR - Charleston
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Javarra Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Allergy and Asthma Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- IntraCare Health Center
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- US Allergy & Asthma
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Axsendo Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-75-vuotias.
- Dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujien tulee käyttää astman ylläpitolääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa: inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa tai osana hyväksyttyä astman kolmoishoitoa (ICS/LABA/pitkä). -vaikuttava muskariiniantagonisti [LAMA]).
- Osallistujan ACQ-6-pistemäärä on ≥1,5 seulontakäynnillä.
- Osallistujan FEV1 on ≥50–90 %, ennustetusta normaaliarvosta seulontakäynnillä 1.
- Todiste astmasta seulontakäynnin FEV1:n palautuvuudella ≥12 % ja ≥200 ml verrattuna salbutamolia edeltävään FEV1:een.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
- Osallistuja on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin solrikitug-formulaation komponentille, mukaan lukien jollekin apuaineista, tai hänellä on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio jollekin terapeuttiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Osallistujalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista tai muista sairauksista (keuhkokuumeen riskitekijöistä), jotka Tutkijan mielipide saattaa hämärtää tutkimustietoja.
- Osallistujalla on astman paheneminen, joka vaatii OCS:n käyttöä tai sairaalahoitoa 6 viikkoa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
- Osallistujalla on historiaa tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta, paitsi astmasta.
- Alahengitystieinfektio 6 viikon aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SolriKitug pieniannoksinen ihonalainen injektio
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Kokeellinen: SolriKitug keskisiannan ihonalainen injektio
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Kokeellinen: SolriTiTug korkea -annos ihonalainen injektio
Solrikitug
|
Solrikitug
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke ihonalainen injektio
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida useiden solrikitug-annosten vaikutus veren eosinofiilien määrään verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä arvioituna viikkojen 8–12 aikana
|
Viikoilla 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solrikitug-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 12
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSI-8226-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .