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自動光干渉断層撮影装置とカメラの評価 : Vision-700 の有効性

2024年7月4日 更新者:Crystalvue Medical Coporation

自動光コヒーレンストモグラフィーとカメラの評価 : 有効性 o

研究の目的は、Vision-700 による網膜および角膜の測定の再現性と一致性を、3D OCT-1 による測定と比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の最初の目的は、Vision-700による網膜および角膜測定の再現性と一致性を、3D OCT-1による測定およびRTVue XR + CAMによる角膜測定と比較して評価することです。 2 番目の目的は、Vision-700 と 3D OCT-1 の間の眼底撮影品質の一致を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei county、台湾
        • Tri-Services General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健常者、緑内障者、網膜疾患者、角膜状態者

説明

包含基準:

対象者はインフォームドコンセントの日において22歳以上である。被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解することができ、インフォームド・コンセントに署名することで証明されるように参加する意欲がある。

通常グループ:

(1)左右とも正常な眼でその部位に存在する被験者(白内障は可)。 (2)両側のIOP ≤ 21 mmHg;両側のBCVA 20/40以上。 (3) 角膜、緑内障、網膜疾患の既往がないこと。 (4)レーザー屈折矯正手術、白内障手術、緑内障手術、網膜手術などの眼科手術歴がないこと。 (5)自己報告および/または治験訪問時の研究者の評価によって決定される、正常な眼における白内障以外の眼病変を現在有していない被験者。

緑内障グループ:

(1) 緑内障研究の眼における現在のBCVAが20/40以上である。 (2)研究訪問から過去6ヶ月以内の、または研究訪問の日に測定された、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損の病歴。 (3)視神経乳頭およびRNFLの出現に関わらず、視野欠損の存在に基づいて緑内障研究眼において緑内障と診断された被験者。 (4)自己報告および/または研究訪問時の研究者の評価によって決定される、緑内障研究の眼に網膜疾患または角膜の状態がない被験者。

網膜疾患グループ:

(1) 研究来院時の網膜疾患研究眼における現在のBCVAが20/400以上の被験者。 (2)以下の基準のいずれかを含むがこれらに限定されない網膜病変と診断された対象: a.非滲出性黄斑変性症(乾性AMD)、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞様黄斑浮腫、または過去6か月以内に確認された研究眼の他の網膜疾患で、研究眼に構造的病変を示している患者; b. -過去6か月以内に確認された研究眼における血管新生黄斑変性症(滲出型AMD)、糖尿病性網膜症、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞またはその他の網膜疾患で、研究眼に血管病変および/または虚血性病変を呈する患者。 (3)自己報告および/または研究訪問時の研究者の評価によって決定される、網膜疾患研究の眼に緑内障または角膜の状態がない被験者。

角膜状態グループ:

屈折矯正手術の病歴、コンタクトレンズ(コンタクトレンズを6か月以上着用)、ドライアイまたは円錐角膜の病歴。

除外基準:

  1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
  2. 許容可能なOCT画像を取得するには十分に鮮明ではない眼媒体を有する被験者。
  3. 白血病、認知症、多発性硬化症の既往歴のある被験者。
  4. ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの使用歴のある被験者
  5. 光過敏症のある被験者
  6. 6か月以内に光線力学療法(PDT)を受けた被験者
  7. 現在光線過敏症治療薬を服用している方
  8. 被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる症状を患っている、または状況にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常グループ:
(1)左右とも正常な眼でその部位に存在する被験者(白内障は可)。 (2)両側のIOP ≤ 21 mmHg;両側のBCVA 20/40以上。 (3) 角膜、緑内障、網膜疾患の既往がないこと。 (4)レーザー屈折矯正手術、白内障手術、緑内障手術、網膜手術などの眼科手術歴がないこと。 (5)自己報告および/または治験訪問時の研究者の評価によって決定される、正常な眼における白内障以外の眼病変を現在有していない被験者。
診断目的で使用されるOCT装置
他の名前:
  • 3D OCT-1 マエストロ
緑内障グループ
(1) 緑内障研究の眼における現在のBCVAが20/40以上である。 (2)研究訪問から過去6ヶ月以内の、または研究訪問の日に測定された、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損の病歴。 (3)視神経乳頭およびRNFLの出現に関わらず、視野欠損の存在に基づいて緑内障研究眼において緑内障と診断された被験者。 (4)自己報告および/または研究訪問時の研究者の評価によって決定される、緑内障研究の眼に網膜疾患または角膜の状態がない被験者。
診断目的で使用されるOCT装置
他の名前:
  • 3D OCT-1 マエストロ
網膜疾患グループ
(1) 研究来院時の網膜疾患研究眼における現在のBCVAが20/400以上の被験者。 (2)以下の基準のいずれかを含むがこれらに限定されない網膜病変と診断された対象: a.非滲出性黄斑変性症(乾性AMD)、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞様黄斑浮腫、または過去6か月以内に確認された研究眼の他の網膜疾患で、研究眼に構造的病変を示している患者; b. -過去6か月以内に確認された研究眼における血管新生黄斑変性症(滲出型AMD)、糖尿病性網膜症、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞またはその他の網膜疾患で、研究眼に血管病変および/または虚血性病変を呈する患者。 (3)自己報告および/または研究訪問時の研究者の評価によって決定される、網膜疾患研究の眼に緑内障または角膜の状態がない被験者。
診断目的で使用されるOCT装置
他の名前:
  • 3D OCT-1 マエストロ
角膜状態グループ
屈折矯正手術の病歴、コンタクトレンズ(コンタクトレンズを6か月以上着用)、ドライアイまたは円錐角膜の病歴。
診断目的で使用されるOCT装置
他の名前:
  • 3D OCT-1 マエストロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜および角膜測定における Vision-700 の精度
時間枠:2022/9/1
精度には再現性と再現性が含まれます。
2022/9/1
網膜および角膜測定における 3D OCT-1 の精度
時間枠:2022/9/1
精度には再現性と再現性が含まれます。
2022/9/1
網膜および角膜測定におけるVision-700と3D OCT-1の合意
時間枠:2022/9/1
合意調査
2022/9/1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:I-Chia Liang、Tri-Services General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Effectiveness of Vision-700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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