Automatisoidun optisen koherenssin tomografian ja kameran arviointi: Vision-700:n tehokkuus
Automatisoidun optisen koherenssitomografian ja -kameran arviointi: tehokkuus o
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava tietoisen suostumuksen antopäivänä 22 vuotta tai vanhempi; Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
Normaali ryhmä:
(1) Kohdepotilaat, joilla on normaalit silmät molemmin puolin (kaihi hyväksytään). (2) IOP ≤ 21 mmHg molemminpuolisesti; BCVA 20/40 tai parempi kahdenvälisesti. (3) Ei sarveiskalvon, glaukooman tai verkkokalvon sairauksia. (4) Ei historiaa silmäleikkauksista, mukaan lukien lasertaittokirurgia, kaihileikkaus, glaukoomaleikkaus ja verkkokalvon leikkaus. (5)Koehenkilöt, joilla ei ole muuta silmäpatologiaa kuin kaihi normaalissa silmässä (silmissä), jotka on määritetty tutkimuskäynnillä tehdyn itseraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella.
Glaukoomaryhmä:
(1) Kun nykyinen BCVA on 20/40 tai parempi glaukoomatutkimuksen silmissä. (2) Aiemmat näkökenttävauriot kuuden edellisen kuukauden aikana tutkimuskäynnistä tai mitattu opintokäyntipäivänä ja jotka ovat yhdenmukaisia glaukoomaattisen näköhermovaurion kanssa. (3) Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma glaukoomatutkimuksen silmissä näkökenttävikojen perusteella, riippumatta näköhermon päästä ja RNFL:n ulkonäöstä. (4) Koehenkilöt, joilla ei ole verkkokalvon sairautta tai sarveiskalvon tilaa glaukoomatutkimuksen silmissä, määritettynä itseraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella tutkimuskäynnillä.
Verkkokalvon sairausryhmä:
(1)Koehenkilöt, joiden nykyinen BCVA on 20/400 tai parempi verkkokalvon sairauden tutkimussilmässä (-silmissä) tutkimuskäynnillä. (2) Potilaat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon patologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista kriteereistä: a. Ei-eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma (kuiva AMD), diabeettinen silmänpohjan turvotus, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus tai muu verkkokalvon sairaus tutkimussilmässä (-silmissä), joka on vahvistettu viimeisen kuuden kuukauden aikana ja joilla on rakenteellisia vaurioita tutkimussilmässä ; b. Neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (märkä AMD), diabeettinen retinopatia, verkkokalvon valtimon tukos, verkkokalvon laskimotukos tai muu verkkokalvon sairaus tutkimussilmässä (-silmissä), joka on vahvistettu viimeisen kuuden kuukauden aikana, joilla on verisuoni- ja/tai iskeemisiä vaurioita tutkimussilmässä. (3) Koehenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa tai sarveiskalvon tilaa verkkokalvon sairauden tutkimussilmässä (-silmissä), jotka on määritetty tutkimuskäynnillä tehdyn omaraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella.
Sarveiskalvon kuntoryhmä:
Aiempi taittokirurgia, piilolinssit (käytä piilolinssejä yli 6 kuukautta), kuivasilmäisyys tai keratokonus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
- Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi;
- Potilaat, joilla on ollut leukemiaa, dementiaa tai multippeliskleroosia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet hydroksiklorokiinia tai klorokiinia
- Kohteet, joilla on valoherkkyys
- Kohde, jolle on annettu fotodynaaminen hoito (PDT) 6 kuukauden sisällä
- Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä valoherkkyyslääkettä
- Tutkittavalla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija kokee voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali ryhmä:
(1) Kohdepotilaat, joilla on normaalit silmät molemmin puolin (kaihi hyväksytään).
(2) IOP ≤ 21 mmHg molemminpuolisesti; BCVA 20/40 tai parempi kahdenvälisesti.
(3) Ei sarveiskalvon, glaukooman tai verkkokalvon sairauksia.
(4) Ei historiaa silmäleikkauksista, mukaan lukien lasertaittokirurgia, kaihileikkaus, glaukoomaleikkaus ja verkkokalvon leikkaus.
(5)Koehenkilöt, joilla ei ole muuta silmäpatologiaa kuin kaihi normaalissa silmässä (silmissä), jotka on määritetty tutkimuskäynnillä tehdyn itseraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella.
|
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Muut nimet:
|
|
Glaukooma ryhmä
(1) Kun nykyinen BCVA on 20/40 tai parempi glaukoomatutkimuksen silmissä.
(2) Aiemmat näkökenttävauriot kuuden edellisen kuukauden aikana tutkimuskäynnistä tai mitattu opintokäyntipäivänä ja jotka ovat yhdenmukaisia glaukoomaattisen näköhermovaurion kanssa.
(3) Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma glaukoomatutkimuksen silmissä näkökenttävikojen perusteella, riippumatta näköhermon päästä ja RNFL:n ulkonäöstä.
(4) Koehenkilöt, joilla ei ole verkkokalvon sairautta tai sarveiskalvon tilaa glaukoomatutkimuksen silmissä, määritettynä itseraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella tutkimuskäynnillä.
|
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Muut nimet:
|
|
Verkkokalvon sairauksien ryhmä
(1)Koehenkilöt, joiden nykyinen BCVA on 20/400 tai parempi verkkokalvon sairauden tutkimussilmässä (-silmissä) tutkimuskäynnillä.
(2) Potilaat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon patologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista kriteereistä: a. Ei-eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma (kuiva AMD), diabeettinen silmänpohjan turvotus, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus tai muu verkkokalvon sairaus tutkimussilmässä (-silmissä), joka on vahvistettu viimeisen kuuden kuukauden aikana ja joilla on rakenteellisia vaurioita tutkimussilmässä ; b.
Neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (märkä AMD), diabeettinen retinopatia, verkkokalvon valtimon tukos, verkkokalvon laskimotukos tai muu verkkokalvon sairaus tutkimussilmässä (-silmissä), joka on vahvistettu viimeisen kuuden kuukauden aikana, joilla on verisuoni- ja/tai iskeemisiä vaurioita tutkimussilmässä.
(3) Koehenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa tai sarveiskalvon tilaa verkkokalvon sairauden tutkimussilmässä (-silmissä), jotka on määritetty tutkimuskäynnillä tehdyn omaraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella.
|
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Muut nimet:
|
|
Sarveiskalvon kuntoryhmä
Aiempi taittokirurgia, piilolinssit (käytä piilolinssejä yli 6 kuukautta), kuivasilmäisyys tai keratokonus.
|
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vision-700:n tarkkuus verkkokalvon ja sarveiskalvon mittauksessa
Aikaikkuna: 1.9.2022
|
Precision sisälsi toistettavuuden ja toistettavuuden.
|
1.9.2022
|
|
3D OCT-1:n tarkkuus verkkokalvon ja sarveiskalvon mittauksissa
Aikaikkuna: 1.9.2022
|
Precision sisälsi toistettavuuden ja toistettavuuden.
|
1.9.2022
|
|
Vision-700:n ja 3D OCT-1:n sopimus verkkokalvon ja sarveiskalvon mittauksissa
Aikaikkuna: 1.9.2022
|
sopimustutkimus
|
1.9.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effectiveness of Vision-700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .