- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06496763
Оценка автоматизированной оптической когерентной томографии и камеры: эффективность Vision-700
Оценка автоматизированной оптической когерентной томографии и камеры: эффективность o
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei county, Тайвань
- Tri-Services General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекту 22 года или старше на дату информированного согласия; Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
Нормальная группа:
(1) Субъекты, поступившие на место с двусторонними нормальными глазами (катаракта допустима). (2) ВГД ≤ 21 мм рт. ст. с обеих сторон; МКОЗ 20/40 или лучше с обеих сторон. (3) Отсутствие в анамнезе заболеваний роговицы, глаукомы или сетчатки. (4) Отсутствие в анамнезе операций на глазах, включая лазерную рефракционную хирургию, хирургию катаракты, хирургию глаукомы и хирургию сетчатки. (5) Субъекты без каких-либо текущих глазных патологий, кроме катаракты в нормальном глазу(ах), согласно самоотчету и/или оценке исследователя во время исследовательского визита.
Группа глаукомы:
(1) С текущей МКОЗ 20/40 или выше на глазах, исследуемых на глаукому. (2) История дефектов поля зрения в течение предыдущих шести месяцев с момента исследовательского визита или измеренная в день исследовательского визита, что соответствует глаукомному повреждению зрительного нерва. (3) Субъекты, у которых была диагностирована глаукома в глазах, исследуют глаукому на основании наличия дефектов поля зрения, независимо от диска зрительного нерва и внешнего вида СНВС. (4) Субъекты без заболевания сетчатки или состояния роговицы в исследуемых глазах с глаукомой, что определяется самоотчетом и/или оценкой исследователя во время исследовательского визита.
Группа заболеваний сетчатки:
(1) Субъекты с текущей остротой зрения 20/400 или выше в исследуемом глазу(ах) с заболеванием сетчатки во время исследовательского визита. (2) Субъекты с диагнозом патологии сетчатки, включая, помимо прочего, любой из следующих критериев: а. Неэкссудативная дегенерация желтого пятна (сухая ВМД), диабетический макулярный отек, макулярное отверстие, эпиретинальная мембрана, кистоидный макулярный отек или другое заболевание сетчатки в исследуемом глазу(ах), подтвержденное в течение последних шести месяцев, у которых наблюдаются структурные поражения в исследуемом глазу ; б. Неоваскулярная дегенерация желтого пятна (влажная ВМД), диабетическая ретинопатия, окклюзия артерий сетчатки, окклюзия вен сетчатки или другое заболевание сетчатки в исследуемом глазу(ах), подтвержденное в течение последних шести месяцев, у которых наблюдаются сосудистые и/или ишемические поражения в исследуемом глазу. (3) Субъекты без глаукомы или состояния роговицы в исследуемом глазу(ах) с заболеванием сетчатки, что определяется самоотчетом и/или оценкой исследователя во время исследовательского визита.
Группа состояний роговицы:
Рефракционная хирургия в анамнезе, контактные линзы (ношение контактных линз более 6 месяцев), сухость глаз или кератоконус.
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологическую визуализацию;
- Субъекты, у которых среда глаза недостаточно ясна для получения приемлемых изображений ОКТ;
- Субъекты с историей лейкемии, деменции или рассеянного склероза.
- Субъекты, в анамнезе принимавшие гидроксихлорохин или хлорохин.
- Субъекты со светочувствительностью
- Субъект, проходящий фотодинамическую терапию (ФДТ) в течение 6 месяцев.
- Субъекты, принимающие в настоящее время препарат от фоточувствительности
- Субъект имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная группа:
(1) Субъекты, поступившие на место с двусторонними нормальными глазами (катаракта допустима).
(2) ВГД ≤ 21 мм рт. ст. с обеих сторон; МКОЗ 20/40 или лучше с обеих сторон.
(3) Отсутствие в анамнезе заболеваний роговицы, глаукомы или сетчатки.
(4) Отсутствие в анамнезе операций на глазах, включая лазерную рефракционную хирургию, хирургию катаракты, хирургию глаукомы и хирургию сетчатки.
(5) Субъекты без каких-либо текущих глазных патологий, кроме катаракты в нормальном глазу(ах), согласно самоотчету и/или оценке исследователя во время исследовательского визита.
|
Аппараты ОКТ, используемые в диагностических целях
Другие имена:
|
|
Группа глаукомы
(1) С текущей МКОЗ 20/40 или выше на глазах, исследуемых на глаукому.
(2) История дефектов поля зрения в течение предыдущих шести месяцев с момента исследовательского визита или измеренная в день исследовательского визита, что соответствует глаукомному повреждению зрительного нерва.
(3) Субъекты, у которых была диагностирована глаукома в глазах, исследуют глаукому на основании наличия дефектов поля зрения, независимо от диска зрительного нерва и внешнего вида СНВС.
(4) Субъекты без заболевания сетчатки или состояния роговицы в исследуемых глазах с глаукомой, что определяется самоотчетом и/или оценкой исследователя во время исследовательского визита.
|
Аппараты ОКТ, используемые в диагностических целях
Другие имена:
|
|
Группа заболеваний сетчатки
(1) Субъекты с текущей остротой зрения 20/400 или выше в исследуемом глазу(ах) с заболеванием сетчатки во время исследовательского визита.
(2) Субъекты с диагнозом патологии сетчатки, включая, помимо прочего, любой из следующих критериев: а. Неэкссудативная дегенерация желтого пятна (сухая ВМД), диабетический макулярный отек, макулярное отверстие, эпиретинальная мембрана, кистоидный макулярный отек или другое заболевание сетчатки в исследуемом глазу(ах), подтвержденное в течение последних шести месяцев, у которых наблюдаются структурные поражения в исследуемом глазу ; б.
Неоваскулярная дегенерация желтого пятна (влажная ВМД), диабетическая ретинопатия, окклюзия артерий сетчатки, окклюзия вен сетчатки или другое заболевание сетчатки в исследуемом глазу(ах), подтвержденное в течение последних шести месяцев, у которых наблюдаются сосудистые и/или ишемические поражения в исследуемом глазу.
(3) Субъекты без глаукомы или состояния роговицы в исследуемом глазу(ах) с заболеванием сетчатки, что определяется самоотчетом и/или оценкой исследователя во время исследовательского визита.
|
Аппараты ОКТ, используемые в диагностических целях
Другие имена:
|
|
Группа состояний роговицы
Рефракционная хирургия в анамнезе, контактные линзы (ношение контактных линз более 6 месяцев), сухость глаз или кератоконус.
|
Аппараты ОКТ, используемые в диагностических целях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность Vision-700 при измерении сетчатки и роговицы
Временное ограничение: 1 сентября 2022 г.
|
Точность включала повторяемость и воспроизводимость.
|
1 сентября 2022 г.
|
|
Точность 3D OCT-1 при измерениях сетчатки и роговицы
Временное ограничение: 1 сентября 2022 г.
|
Точность включала повторяемость и воспроизводимость.
|
1 сентября 2022 г.
|
|
Соглашение Vision-700 и 3D OCT-1 при измерениях сетчатки и роговицы
Временное ограничение: 1 сентября 2022 г.
|
исследование соглашения
|
1 сентября 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effectiveness of Vision-700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .