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Avaliação de uma tomografia e câmera de coerência óptica automatizada: eficácia do Vision-700

4 de julho de 2024 atualizado por: Crystalvue Medical Coporation

Avaliação de uma tomografia e câmera de coerência óptica automatizada: eficácia o

O objetivo do estudo é avaliar a repetibilidade e concordância da medição da retina e da córnea pelo Vision-700 em comparação com as do 3D OCT-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro objetivo do estudo é avaliar a repetibilidade e concordância da medição da retina e da córnea pelo Vision-700 em comparação com aquelas do 3D OCT-1 e medições da córnea pelo RTVue XR + CAM. O segundo objetivo é comparar a concordância da qualidade da fotografia de fundo de olho entre Vision-700 e 3D OCT-1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis, indivíduos com glaucoma, indivíduos com doenças da retina, indivíduos com condições da córnea

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeito com 22 anos ou mais na data do consentimento informado; Sujeitos capazes de compreender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado.

Grupo Normal:

(1) Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais bilateralmente (cataratas são aceitáveis). (2) PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente; BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente. (3) Sem história de doenças da córnea, glaucoma ou retina. (4) Sem histórico de cirurgias oculares, incluindo cirurgia refrativa a laser, cirurgia de catarata, cirurgia de glaucoma e cirurgia de retina. (5) Indivíduos sem qualquer patologia ocular atual além da catarata no(s) olho(s) normal(is), conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.

Grupo Glaucoma:

(1) Com um BCVA atual de 20/40 ou melhor nos olhos do estudo de glaucoma. (2) História de defeitos de campo visual nos seis meses anteriores à visita do estudo ou medidos no dia da visita do estudo que é consistente com dano glaucomatoso ao nervo óptico. (3) Indivíduos que foram diagnosticados com glaucoma nos olhos do estudo de glaucoma com base na presença de defeitos no campo visual, independentemente da cabeça do nervo óptico e da aparência da CFNR. (4) Indivíduos sem doença da retina ou condição da córnea nos olhos do estudo de glaucoma, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.

Grupo de doenças da retina:

(1) Indivíduos com um BCVA atual de 20/400 ou melhor no(s) olho(s) do estudo de doenças da retina na visita do estudo. (2) Indivíduos com diagnóstico de patologia retiniana, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes critérios: a. Degeneração Macular Não Exsudativa (DMRI seca), Edema Macular Diabético, Buraco Macular, Membrana Epirretiniana, Edema Macular Cistóide ou outra doença da retina no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentem lesões estruturais no olho do estudo ; b. Degeneração Macular Neovascular (DMRI úmida), Retinopatia Diabética, Oclusão da Artéria Retiniana, Oclusão da Veia Retiniana ou outra doença retiniana no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentam lesões vasculares e/ou isquêmicas no olho do estudo. (3) Indivíduos sem glaucoma ou condição de córnea no(s) olho(s) do estudo de doença da retina, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.

Grupo de condições da córnea:

História de cirurgia refrativa, lente de contato (use lentes de contato por mais de 6 meses), olho seco ou ceratocone.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  2. Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis;
  3. Indivíduos com histórico de leucemia, demência ou esclerose múltipla.
  4. Indivíduos com histórico de uso de hidroxicloroquina ou cloroquina
  5. Assuntos com fotossensibilidade
  6. Indivíduo recebendo terapia fotodinâmica (PDT) dentro de 6 meses
  7. Indivíduos que tomam medicamentos para fotossensibilidade atualmente
  8. O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Normal:
(1) Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais bilateralmente (cataratas são aceitáveis). (2) PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente; BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente. (3) Sem história de doenças da córnea, glaucoma ou retina. (4) Sem histórico de cirurgias oculares, incluindo cirurgia refrativa a laser, cirurgia de catarata, cirurgia de glaucoma e cirurgia de retina. (5) Indivíduos sem qualquer patologia ocular atual além da catarata no(s) olho(s) normal(is), conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
  • Maestro OUT-1 Modelo 3D
Grupo Glaucoma
(1) Com um BCVA atual de 20/40 ou melhor nos olhos do estudo de glaucoma. (2) História de defeitos de campo visual nos seis meses anteriores à visita do estudo ou medidos no dia da visita do estudo que é consistente com dano glaucomatoso ao nervo óptico. (3) Indivíduos que foram diagnosticados com glaucoma nos olhos do estudo de glaucoma com base na presença de defeitos no campo visual, independentemente da cabeça do nervo óptico e da aparência da CFNR. (4) Indivíduos sem doença da retina ou condição da córnea nos olhos do estudo de glaucoma, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
  • Maestro OUT-1 Modelo 3D
Grupo de doenças da retina
(1) Indivíduos com um BCVA atual de 20/400 ou melhor no(s) olho(s) do estudo de doenças da retina na visita do estudo. (2) Indivíduos com diagnóstico de patologia retiniana, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes critérios: a. Degeneração Macular Não Exsudativa (DMRI seca), Edema Macular Diabético, Buraco Macular, Membrana Epirretiniana, Edema Macular Cistóide ou outra doença da retina no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentem lesões estruturais no olho do estudo ; b. Degeneração Macular Neovascular (DMRI úmida), Retinopatia Diabética, Oclusão da Artéria Retiniana, Oclusão da Veia Retiniana ou outra doença retiniana no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentam lesões vasculares e/ou isquêmicas no olho do estudo. (3) Indivíduos sem glaucoma ou condição de córnea no(s) olho(s) do estudo de doença da retina, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
  • Maestro OUT-1 Modelo 3D
Grupo de condição da córnea
História de cirurgia refrativa, lente de contato (use lentes de contato por mais de 6 meses), olho seco ou ceratocone.
Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
  • Maestro OUT-1 Modelo 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do Vision-700 na medição da retina e da córnea
Prazo: 01/09/2022
A precisão incluiu repetibilidade e reprodutibilidade.
01/09/2022
A precisão do 3D OCT-1 em medições de retina e córnea
Prazo: 01/09/2022
A precisão incluiu repetibilidade e reprodutibilidade.
01/09/2022
O acordo entre Vision-700 e 3D OCT-1 em medições de retina e córnea
Prazo: 01/09/2022
o estudo do acordo
01/09/2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Effectiveness of Vision-700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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