- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06496763
Avaliação de uma tomografia e câmera de coerência óptica automatizada: eficácia do Vision-700
Avaliação de uma tomografia e câmera de coerência óptica automatizada: eficácia o
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito com 22 anos ou mais na data do consentimento informado; Sujeitos capazes de compreender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado.
Grupo Normal:
(1) Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais bilateralmente (cataratas são aceitáveis). (2) PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente; BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente. (3) Sem história de doenças da córnea, glaucoma ou retina. (4) Sem histórico de cirurgias oculares, incluindo cirurgia refrativa a laser, cirurgia de catarata, cirurgia de glaucoma e cirurgia de retina. (5) Indivíduos sem qualquer patologia ocular atual além da catarata no(s) olho(s) normal(is), conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
Grupo Glaucoma:
(1) Com um BCVA atual de 20/40 ou melhor nos olhos do estudo de glaucoma. (2) História de defeitos de campo visual nos seis meses anteriores à visita do estudo ou medidos no dia da visita do estudo que é consistente com dano glaucomatoso ao nervo óptico. (3) Indivíduos que foram diagnosticados com glaucoma nos olhos do estudo de glaucoma com base na presença de defeitos no campo visual, independentemente da cabeça do nervo óptico e da aparência da CFNR. (4) Indivíduos sem doença da retina ou condição da córnea nos olhos do estudo de glaucoma, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
Grupo de doenças da retina:
(1) Indivíduos com um BCVA atual de 20/400 ou melhor no(s) olho(s) do estudo de doenças da retina na visita do estudo. (2) Indivíduos com diagnóstico de patologia retiniana, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes critérios: a. Degeneração Macular Não Exsudativa (DMRI seca), Edema Macular Diabético, Buraco Macular, Membrana Epirretiniana, Edema Macular Cistóide ou outra doença da retina no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentem lesões estruturais no olho do estudo ; b. Degeneração Macular Neovascular (DMRI úmida), Retinopatia Diabética, Oclusão da Artéria Retiniana, Oclusão da Veia Retiniana ou outra doença retiniana no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentam lesões vasculares e/ou isquêmicas no olho do estudo. (3) Indivíduos sem glaucoma ou condição de córnea no(s) olho(s) do estudo de doença da retina, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
Grupo de condições da córnea:
História de cirurgia refrativa, lente de contato (use lentes de contato por mais de 6 meses), olho seco ou ceratocone.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis;
- Indivíduos com histórico de leucemia, demência ou esclerose múltipla.
- Indivíduos com histórico de uso de hidroxicloroquina ou cloroquina
- Assuntos com fotossensibilidade
- Indivíduo recebendo terapia fotodinâmica (PDT) dentro de 6 meses
- Indivíduos que tomam medicamentos para fotossensibilidade atualmente
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Normal:
(1) Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais bilateralmente (cataratas são aceitáveis).
(2) PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente; BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente.
(3) Sem história de doenças da córnea, glaucoma ou retina.
(4) Sem histórico de cirurgias oculares, incluindo cirurgia refrativa a laser, cirurgia de catarata, cirurgia de glaucoma e cirurgia de retina.
(5) Indivíduos sem qualquer patologia ocular atual além da catarata no(s) olho(s) normal(is), conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
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Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
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Grupo Glaucoma
(1) Com um BCVA atual de 20/40 ou melhor nos olhos do estudo de glaucoma.
(2) História de defeitos de campo visual nos seis meses anteriores à visita do estudo ou medidos no dia da visita do estudo que é consistente com dano glaucomatoso ao nervo óptico.
(3) Indivíduos que foram diagnosticados com glaucoma nos olhos do estudo de glaucoma com base na presença de defeitos no campo visual, independentemente da cabeça do nervo óptico e da aparência da CFNR.
(4) Indivíduos sem doença da retina ou condição da córnea nos olhos do estudo de glaucoma, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
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Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
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Grupo de doenças da retina
(1) Indivíduos com um BCVA atual de 20/400 ou melhor no(s) olho(s) do estudo de doenças da retina na visita do estudo.
(2) Indivíduos com diagnóstico de patologia retiniana, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes critérios: a. Degeneração Macular Não Exsudativa (DMRI seca), Edema Macular Diabético, Buraco Macular, Membrana Epirretiniana, Edema Macular Cistóide ou outra doença da retina no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentem lesões estruturais no olho do estudo ; b.
Degeneração Macular Neovascular (DMRI úmida), Retinopatia Diabética, Oclusão da Artéria Retiniana, Oclusão da Veia Retiniana ou outra doença retiniana no(s) olho(s) do estudo, conforme confirmado nos últimos seis meses, que apresentam lesões vasculares e/ou isquêmicas no olho do estudo.
(3) Indivíduos sem glaucoma ou condição de córnea no(s) olho(s) do estudo de doença da retina, conforme determinado por autorrelato e/ou avaliação do investigador na visita do estudo.
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Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
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Grupo de condição da córnea
História de cirurgia refrativa, lente de contato (use lentes de contato por mais de 6 meses), olho seco ou ceratocone.
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Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do Vision-700 na medição da retina e da córnea
Prazo: 01/09/2022
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A precisão incluiu repetibilidade e reprodutibilidade.
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01/09/2022
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A precisão do 3D OCT-1 em medições de retina e córnea
Prazo: 01/09/2022
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A precisão incluiu repetibilidade e reprodutibilidade.
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01/09/2022
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O acordo entre Vision-700 e 3D OCT-1 em medições de retina e córnea
Prazo: 01/09/2022
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o estudo do acordo
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01/09/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effectiveness of Vision-700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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