- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496763
Beoordeling van een geautomatiseerde optische coherentietomografie en camera: effectiviteit van Vision-700
Beoordeling van een geautomatiseerde optische coherentietomografie en camera: effectiviteit o
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Betrokkene 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming; Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Normale groep:
(1) Proefpersonen die zich op de locatie presenteren met bilateraal normale ogen (staar is acceptabel). (2)IOD ≤ 21 mmHg bilateraal; BCVA 20/40 of beter bilateraal. (3) Geen voorgeschiedenis van ziekten van het hoornvlies, glaucoom of netvlies. (4) Geen geschiedenis van oogoperaties, waaronder laserrefractiechirurgie, cataractchirurgie, glaucoomchirurgie en netvlieschirurgie. (5) Proefpersonen zonder enige huidige oogpathologie anders dan cataract in het/de normale oog(en), zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
Glaucoom Groep:
(1) Met een huidige BCVA van 20/40 of beter in de ogen van het glaucoomonderzoek. (2) Geschiedenis van gezichtsvelddefecten binnen de voorafgaande zes maanden vanaf het onderzoeksbezoek of gemeten op de dag van het onderzoeksbezoek die consistent is met glaucoomschade aan de oogzenuw. (3) Proefpersonen bij wie de diagnose glaucoom in de glaucoomonderzoeksogen is gesteld op basis van de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten, ongeacht de kop van de oogzenuw en het uiterlijk van de RNFL. (4) Proefpersonen zonder retinale ziekte of hoornvliesaandoening in de onderzoeksogen van glaucoom, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
Groep netvliesziekten:
(1) Proefpersonen met een huidige BCVA van 20/400 of beter in de onderzoeksogen voor retinale aandoeningen tijdens het onderzoeksbezoek. (2) Proefpersonen met de diagnose retinale pathologie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende criteria: Niet-exsudatieve maculaire degeneratie (droge AMD), diabetisch maculair oedeem, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde maculair oedeem of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die structurele laesies vertonen in het onderzoeksoog ; B. Neovasculaire maculaire degeneratie (natte AMD), diabetische retinopathie, occlusie van de retinale arterie, occlusie van de retinale vene of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die vasculaire en/of ischemische laesies in het onderzoeksoog vertonen. (3) Proefpersonen zonder glaucoom of hoornvliesaandoening in het (de) onderzoeksoog(en) voor retinale ziekte, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
Hoornvliesconditiegroep:
Voorgeschiedenis van refractieve chirurgie, contactlenzen (draag contactlenzen langer dan 6 maanden), droge ogen of keratoconus.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
- Onderwerpen met oculaire media die niet voldoende helder zijn om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen;
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van hydroxychloroquine of chloroquinegebruik
- Onderwerpen met lichtgevoeligheid
- Proefpersoon die binnen 6 maanden fotodynamische therapie (PDT) krijgt
- Onderwerpen die momenteel een lichtgevoeligheidsmedicijn gebruiken
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk risico met zich meebrengt, de onderzoeksresultaten kan vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale groep:
(1) Proefpersonen die zich op de locatie presenteren met bilateraal normale ogen (staar is acceptabel).
(2)IOD ≤ 21 mmHg bilateraal; BCVA 20/40 of beter bilateraal.
(3) Geen voorgeschiedenis van ziekten van het hoornvlies, glaucoom of netvlies.
(4) Geen geschiedenis van oogoperaties, waaronder laserrefractiechirurgie, cataractchirurgie, glaucoomchirurgie en netvlieschirurgie.
(5) Proefpersonen zonder enige huidige oogpathologie anders dan cataract in het/de normale oog(en), zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
|
|
Glaucoom Groep
(1) Met een huidige BCVA van 20/40 of beter in de ogen van het glaucoomonderzoek.
(2) Geschiedenis van gezichtsvelddefecten binnen de voorafgaande zes maanden vanaf het onderzoeksbezoek of gemeten op de dag van het onderzoeksbezoek die consistent is met glaucoomschade aan de oogzenuw.
(3) Proefpersonen bij wie de diagnose glaucoom in de glaucoomonderzoeksogen is gesteld op basis van de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten, ongeacht de kop van de oogzenuw en het uiterlijk van de RNFL.
(4) Proefpersonen zonder retinale ziekte of hoornvliesaandoening in de onderzoeksogen van glaucoom, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
|
|
Groep netvliesziekten
(1) Proefpersonen met een huidige BCVA van 20/400 of beter in de onderzoeksogen voor retinale aandoeningen tijdens het onderzoeksbezoek.
(2) Proefpersonen met de diagnose retinale pathologie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende criteria: Niet-exsudatieve maculaire degeneratie (droge AMD), diabetisch maculair oedeem, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde maculair oedeem of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die structurele laesies vertonen in het onderzoeksoog ; B.
Neovasculaire maculaire degeneratie (natte AMD), diabetische retinopathie, occlusie van de retinale arterie, occlusie van de retinale vene of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die vasculaire en/of ischemische laesies in het onderzoeksoog vertonen.
(3) Proefpersonen zonder glaucoom of hoornvliesaandoening in het (de) onderzoeksoog(en) voor retinale ziekte, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
|
|
Hoornvliesconditiegroep
Voorgeschiedenis van refractieve chirurgie, contactlenzen (draag contactlenzen langer dan 6 maanden), droge ogen of keratoconus.
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De precisie van Vision-700 bij metingen van het netvlies en het hoornvlies
Tijdsspanne: 2022/9/1
|
De precisie omvatte de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.
|
2022/9/1
|
|
De precisie van 3D OCT-1 bij metingen van het netvlies en het hoornvlies
Tijdsspanne: 2022/9/1
|
De precisie omvatte de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.
|
2022/9/1
|
|
De overeenkomst van Vision-700 en 3D OCT-1 bij metingen van het netvlies en het hoornvlies
Tijdsspanne: 2022/9/1
|
het overeenkomstonderzoek
|
2022/9/1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effectiveness of Vision-700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .