Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een geautomatiseerde optische coherentietomografie en camera: effectiviteit van Vision-700

4 juli 2024 bijgewerkt door: Crystalvue Medical Coporation

Beoordeling van een geautomatiseerde optische coherentietomografie en camera: effectiviteit o

Het doel van het onderzoek is om de herhaalbaarheid en overeenstemming van de meting van het netvlies en het hoornvlies door Vision-700 te beoordelen in vergelijking met die van 3D OCT-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van het onderzoek is het beoordelen van de herhaalbaarheid en overeenstemming van de meting van het netvlies en het hoornvlies door Vision-700 in vergelijking met die van 3D OCT-1 en hoornvliesmetingen door RTVue XR + CAM. Het tweede doel is om de overeenkomst van fundusfotografiekwaliteit tussen Vision-700 en 3D OCT-1 te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen, proefpersonen met glaucoom, proefpersonen met netvliesaandoeningen, proefpersonen met hoornvliesaandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming; Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Normale groep:

(1) Proefpersonen die zich op de locatie presenteren met bilateraal normale ogen (staar is acceptabel). (2)IOD ≤ 21 mmHg bilateraal; BCVA 20/40 of beter bilateraal. (3) Geen voorgeschiedenis van ziekten van het hoornvlies, glaucoom of netvlies. (4) Geen geschiedenis van oogoperaties, waaronder laserrefractiechirurgie, cataractchirurgie, glaucoomchirurgie en netvlieschirurgie. (5) Proefpersonen zonder enige huidige oogpathologie anders dan cataract in het/de normale oog(en), zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.

Glaucoom Groep:

(1) Met een huidige BCVA van 20/40 of beter in de ogen van het glaucoomonderzoek. (2) Geschiedenis van gezichtsvelddefecten binnen de voorafgaande zes maanden vanaf het onderzoeksbezoek of gemeten op de dag van het onderzoeksbezoek die consistent is met glaucoomschade aan de oogzenuw. (3) Proefpersonen bij wie de diagnose glaucoom in de glaucoomonderzoeksogen is gesteld op basis van de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten, ongeacht de kop van de oogzenuw en het uiterlijk van de RNFL. (4) Proefpersonen zonder retinale ziekte of hoornvliesaandoening in de onderzoeksogen van glaucoom, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.

Groep netvliesziekten:

(1) Proefpersonen met een huidige BCVA van 20/400 of beter in de onderzoeksogen voor retinale aandoeningen tijdens het onderzoeksbezoek. (2) Proefpersonen met de diagnose retinale pathologie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende criteria: Niet-exsudatieve maculaire degeneratie (droge AMD), diabetisch maculair oedeem, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde maculair oedeem of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die structurele laesies vertonen in het onderzoeksoog ; B. Neovasculaire maculaire degeneratie (natte AMD), diabetische retinopathie, occlusie van de retinale arterie, occlusie van de retinale vene of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die vasculaire en/of ischemische laesies in het onderzoeksoog vertonen. (3) Proefpersonen zonder glaucoom of hoornvliesaandoening in het (de) onderzoeksoog(en) voor retinale ziekte, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.

Hoornvliesconditiegroep:

Voorgeschiedenis van refractieve chirurgie, contactlenzen (draag contactlenzen langer dan 6 maanden), droge ogen of keratoconus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
  2. Onderwerpen met oculaire media die niet voldoende helder zijn om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen;
  3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose.
  4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van hydroxychloroquine of chloroquinegebruik
  5. Onderwerpen met lichtgevoeligheid
  6. Proefpersoon die binnen 6 maanden fotodynamische therapie (PDT) krijgt
  7. Onderwerpen die momenteel een lichtgevoeligheidsmedicijn gebruiken
  8. De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk risico met zich meebrengt, de onderzoeksresultaten kan vertroebelen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale groep:
(1) Proefpersonen die zich op de locatie presenteren met bilateraal normale ogen (staar is acceptabel). (2)IOD ≤ 21 mmHg bilateraal; BCVA 20/40 of beter bilateraal. (3) Geen voorgeschiedenis van ziekten van het hoornvlies, glaucoom of netvlies. (4) Geen geschiedenis van oogoperaties, waaronder laserrefractiechirurgie, cataractchirurgie, glaucoomchirurgie en netvlieschirurgie. (5) Proefpersonen zonder enige huidige oogpathologie anders dan cataract in het/de normale oog(en), zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
  • 3D OKT-1 Maestro
Glaucoom Groep
(1) Met een huidige BCVA van 20/40 of beter in de ogen van het glaucoomonderzoek. (2) Geschiedenis van gezichtsvelddefecten binnen de voorafgaande zes maanden vanaf het onderzoeksbezoek of gemeten op de dag van het onderzoeksbezoek die consistent is met glaucoomschade aan de oogzenuw. (3) Proefpersonen bij wie de diagnose glaucoom in de glaucoomonderzoeksogen is gesteld op basis van de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten, ongeacht de kop van de oogzenuw en het uiterlijk van de RNFL. (4) Proefpersonen zonder retinale ziekte of hoornvliesaandoening in de onderzoeksogen van glaucoom, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
  • 3D OKT-1 Maestro
Groep netvliesziekten
(1) Proefpersonen met een huidige BCVA van 20/400 of beter in de onderzoeksogen voor retinale aandoeningen tijdens het onderzoeksbezoek. (2) Proefpersonen met de diagnose retinale pathologie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende criteria: Niet-exsudatieve maculaire degeneratie (droge AMD), diabetisch maculair oedeem, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde maculair oedeem of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die structurele laesies vertonen in het onderzoeksoog ; B. Neovasculaire maculaire degeneratie (natte AMD), diabetische retinopathie, occlusie van de retinale arterie, occlusie van de retinale vene of andere retinale ziekte in het/de onderzoeksogen zoals bevestigd in de afgelopen zes maanden, die vasculaire en/of ischemische laesies in het onderzoeksoog vertonen. (3) Proefpersonen zonder glaucoom of hoornvliesaandoening in het (de) onderzoeksoog(en) voor retinale ziekte, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het onderzoeksbezoek.
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
  • 3D OKT-1 Maestro
Hoornvliesconditiegroep
Voorgeschiedenis van refractieve chirurgie, contactlenzen (draag contactlenzen langer dan 6 maanden), droge ogen of keratoconus.
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Andere namen:
  • 3D OKT-1 Maestro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De precisie van Vision-700 bij metingen van het netvlies en het hoornvlies
Tijdsspanne: 2022/9/1
De precisie omvatte de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.
2022/9/1
De precisie van 3D OCT-1 bij metingen van het netvlies en het hoornvlies
Tijdsspanne: 2022/9/1
De precisie omvatte de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.
2022/9/1
De overeenkomst van Vision-700 en 3D OCT-1 bij metingen van het netvlies en het hoornvlies
Tijdsspanne: 2022/9/1
het overeenkomstonderzoek
2022/9/1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effectiveness of Vision-700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren