Evaluación de una cámara y una tomografía de coherencia óptica automatizadas: eficacia de Vision-700
Evaluación de una cámara y tomografía de coherencia óptica automatizadas: eficacia o
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei county, Taiwán
- Tri-Services General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto de 22 años o más a la fecha del consentimiento informado; Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado escrito y dispuestos a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado.
Grupo normal:
(1) Sujetos que se presentan en el sitio con ojos normales bilateralmente (las cataratas son aceptables). (2) PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente; BCVA 20/40 o mejor bilateralmente. (3) Sin antecedentes de enfermedades de la córnea, glaucoma o retina. (4) Sin antecedentes de cirugías oculares, incluida la cirugía refractiva con láser, la cirugía de cataratas, la cirugía de glaucoma y la cirugía de retina. (5) Sujetos sin ninguna patología ocular actual distinta de cataratas en el ojo normal, según lo determinado por el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio.
Grupo de glaucoma:
(1) Con una BCVA actual de 20/40 o mejor en los ojos del estudio de glaucoma. (2) Historial de defectos del campo visual dentro de los seis meses anteriores a la visita del estudio o medidos el día de la visita del estudio que sean consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico. (3) Sujetos a los que se les ha diagnosticado glaucoma en los ojos del estudio de glaucoma según la presencia de defectos del campo visual, independientemente de la cabeza del nervio óptico y la apariencia de la RNFL. (4) Sujetos sin enfermedad de la retina o condición de la córnea en los ojos del estudio de glaucoma, según lo determinado por el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio.
Grupo de enfermedades de la retina:
(1) Sujetos con una BCVA actual de 20/400 o mejor en los ojos del estudio de enfermedades de la retina en la visita del estudio. (2) Sujetos diagnosticados con patología retiniana que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes criterios: a. Degeneración macular no exudativa (DMAE seca), edema macular diabético, agujero macular, membrana epirretiniana, edema macular cistoide u otra enfermedad de la retina en los ojos del estudio según lo confirmado en los últimos seis meses, que presenten lesiones estructurales en el ojo del estudio. ; b. Degeneración macular neovascular (DMAE húmeda), retinopatía diabética, oclusión de la arteria retiniana, oclusión de la vena retiniana u otra enfermedad de la retina en los ojos del estudio confirmada en los últimos seis meses, que presentan lesiones vasculares y/o isquémicas en el ojo del estudio. (3) Sujetos sin glaucoma o condición de la córnea en los ojos del estudio de la enfermedad de la retina, según lo determinado por el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio.
Grupo de afecciones de la córnea:
Antecedentes de cirugía refractiva, lentes de contacto (usar lentes de contacto más de 6 meses), ojo seco o queratocono.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden tolerar las imágenes oftálmicas;
- Sujetos con medios oculares que no son lo suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables;
- Sujetos con antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple.
- Sujetos con antecedentes de uso de hidroxicloroquina o cloroquina.
- Sujetos con fotosensibilidad
- Sujeto que recibe terapia fotodinámica (PDT) dentro de los 6 meses
- Sujetos que actualmente toman medicamentos para la fotosensibilidad
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que el investigador considera que puede ponerlo en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo normal:
(1) Sujetos que se presentan en el sitio con ojos normales bilateralmente (las cataratas son aceptables).
(2) PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente; BCVA 20/40 o mejor bilateralmente.
(3) Sin antecedentes de enfermedades de la córnea, glaucoma o retina.
(4) Sin antecedentes de cirugías oculares, incluida la cirugía refractiva con láser, la cirugía de cataratas, la cirugía de glaucoma y la cirugía de retina.
(5) Sujetos sin ninguna patología ocular actual distinta de cataratas en el ojo normal, según lo determinado por el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio.
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
Otros nombres:
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Grupo de glaucoma
(1) Con una BCVA actual de 20/40 o mejor en los ojos del estudio de glaucoma.
(2) Historial de defectos del campo visual dentro de los seis meses anteriores a la visita del estudio o medidos el día de la visita del estudio que sean consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico.
(3) Sujetos a los que se les ha diagnosticado glaucoma en los ojos del estudio de glaucoma según la presencia de defectos del campo visual, independientemente de la cabeza del nervio óptico y la apariencia de la RNFL.
(4) Sujetos sin enfermedad de la retina o condición de la córnea en los ojos del estudio de glaucoma, según lo determinado por el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio.
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
Otros nombres:
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Grupo de enfermedades de la retina
(1) Sujetos con una BCVA actual de 20/400 o mejor en los ojos del estudio de enfermedades de la retina en la visita del estudio.
(2) Sujetos diagnosticados con patología retiniana que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes criterios: a. Degeneración macular no exudativa (DMAE seca), edema macular diabético, agujero macular, membrana epirretiniana, edema macular cistoide u otra enfermedad de la retina en los ojos del estudio según lo confirmado en los últimos seis meses, que presenten lesiones estructurales en el ojo del estudio. ; b.
Degeneración macular neovascular (DMAE húmeda), retinopatía diabética, oclusión de la arteria retiniana, oclusión de la vena retiniana u otra enfermedad de la retina en los ojos del estudio confirmada en los últimos seis meses, que presentan lesiones vasculares y/o isquémicas en el ojo del estudio.
(3) Sujetos sin glaucoma o condición de la córnea en los ojos del estudio de la enfermedad de la retina, según lo determinado por el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio.
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
Otros nombres:
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Grupo de afecciones de la córnea
Antecedentes de cirugía refractiva, lentes de contacto (usar lentes de contacto más de 6 meses), ojo seco o queratocono.
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de Vision-700 en la medición de la retina y la córnea
Periodo de tiempo: 2022/9/1
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La Precisión incluía la repetibilidad y reproducibilidad.
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2022/9/1
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La precisión del 3D OCT-1 en mediciones de retina y córnea
Periodo de tiempo: 2022/9/1
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La Precisión incluía la repetibilidad y reproducibilidad.
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2022/9/1
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El acuerdo de Vision-700 y 3D OCT-1 en mediciones de retina y córnea
Periodo de tiempo: 2022/9/1
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el estudio del acuerdo
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2022/9/1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effectiveness of Vision-700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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