Ocena zautomatyzowanej optycznej tomografii koherentnej i kamery: skuteczność Vision-700
Ocena zautomatyzowanej optycznej tomografii koherentnej i kamery: skuteczność o
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei county, Tajwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik ma ukończone 22 lata w dniu wyrażenia świadomej zgody; Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody.
Normalna grupa:
(1)Osoby zgłaszające się na miejsce z obustronnie normalnymi oczami (dopuszczalna jest zaćma). (2)IOP ≤ 21 mmHg obustronnie; BCVA 20/40 lub lepszy obustronnie. (3) Brak historii chorób rogówki, jaskry lub siatkówki. (4) Brak historii operacji oczu, w tym laserowej chirurgii refrakcyjnej, operacji zaćmy, operacji jaskry i operacji siatkówki. (5)Osoby bez aktualnej patologii oka innej niż zaćma w oku(-ach) zdrowym, jak stwierdzono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty studyjnej.
Grupa jaskry:
(1) Przy obecnym BCVA wynoszącym 20/40 lub wyższym w badaniu oczu z jaskrą. (2) Historia ubytków pola widzenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od wizyty studyjnej lub zmierzona w dniu wizyty studyjnej, która odpowiada jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego. (3) Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę w jaskrze, badają oczy na podstawie obecności ubytków pola widzenia, niezależnie od głowy nerwu wzrokowego i wyglądu RNFL. (4) Pacjenci bez chorób siatkówki lub rogówki w oczach objętych badaniem jaskry, jak stwierdzono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty badawczej.
Grupa chorób siatkówki:
(1)Osoby, u których podczas wizyty badawczej w badaniu dotyczącym oka(-ów) z chorobą siatkówki wynosiły 20/400 lub więcej. (2)Osoby, u których zdiagnozowano patologię siatkówki, obejmującą między innymi jedno z następujących kryteriów: Niewysiękowe zwyrodnienie plamki (suche AMD), cukrzycowy obrzęk plamki, otwór plamki, błona nabłonkowa, torbielowaty obrzęk plamki lub inna choroba siatkówki w badanym oku (oczach), potwierdzona w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, u których w badanym oku występują zmiany strukturalne ; B. Neowaskularne zwyrodnienie plamki (wysiękowe AMD), retinopatia cukrzycowa, niedrożność tętnicy siatkówki, niedrożność żyły siatkówki lub inna choroba siatkówki w badanym oku (oczach) potwierdzona w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, u których w badanym oku występują zmiany naczyniowe i/lub niedokrwienne. (3) Pacjenci bez jaskry lub stanu rogówki w oku(-ach) objętym badaniem z powodu choroby siatkówki, jak stwierdzono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty badawczej.
Grupa stanów rogówki:
Historia chirurgii refrakcyjnej, soczewki kontaktowe (noszenie soczewek kontaktowych dłużej niż 6 miesięcy), suchość oka lub stożek rogówki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego;
- Pacjenci z niewyraźnymi ośrodkami oka, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT;
- Pacjenci z białaczką, demencją lub stwardnieniem rozsianym w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali hydroksychlorochinę lub chlorochinę
- Osoby z nadwrażliwością na światło
- Pacjent poddawany terapii fotodynamicznej (PDT) w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący obecnie lek na światłoczułość
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która według badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna grupa:
(1)Osoby zgłaszające się na miejsce z obustronnie normalnymi oczami (dopuszczalna jest zaćma).
(2)IOP ≤ 21 mmHg obustronnie; BCVA 20/40 lub lepszy obustronnie.
(3) Brak historii chorób rogówki, jaskry lub siatkówki.
(4) Brak historii operacji oczu, w tym laserowej chirurgii refrakcyjnej, operacji zaćmy, operacji jaskry i operacji siatkówki.
(5)Osoby bez aktualnej patologii oka innej niż zaćma w oku(-ach) zdrowym, jak stwierdzono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty studyjnej.
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Inne nazwy:
|
|
Grupa Jaskra
(1) Przy obecnym BCVA wynoszącym 20/40 lub wyższym w badaniu oczu z jaskrą.
(2) Historia ubytków pola widzenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od wizyty studyjnej lub zmierzona w dniu wizyty studyjnej, która odpowiada jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego.
(3) Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę w jaskrze, badają oczy na podstawie obecności ubytków pola widzenia, niezależnie od głowy nerwu wzrokowego i wyglądu RNFL.
(4) Pacjenci bez chorób siatkówki lub rogówki w oczach objętych badaniem jaskry, jak stwierdzono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty badawczej.
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Inne nazwy:
|
|
Zespół Chorób Siatkówki
(1)Osoby, u których podczas wizyty badawczej w badaniu dotyczącym oka(-ów) z chorobą siatkówki wynosiły 20/400 lub więcej.
(2)Osoby, u których zdiagnozowano patologię siatkówki, obejmującą między innymi jedno z następujących kryteriów: Niewysiękowe zwyrodnienie plamki (suche AMD), cukrzycowy obrzęk plamki, otwór plamki, błona nabłonkowa, torbielowaty obrzęk plamki lub inna choroba siatkówki w badanym oku (oczach), potwierdzona w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, u których w badanym oku występują zmiany strukturalne ; B.
Neowaskularne zwyrodnienie plamki (wysiękowe AMD), retinopatia cukrzycowa, niedrożność tętnicy siatkówki, niedrożność żyły siatkówki lub inna choroba siatkówki w badanym oku (oczach) potwierdzona w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, u których w badanym oku występują zmiany naczyniowe i/lub niedokrwienne.
(3) Pacjenci bez jaskry lub stanu rogówki w oku(-ach) objętym badaniem z powodu choroby siatkówki, jak stwierdzono na podstawie samoopisu i/lub oceny badacza podczas wizyty badawczej.
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Inne nazwy:
|
|
Grupa stanów rogówki
Historia chirurgii refrakcyjnej, soczewki kontaktowe (noszenie soczewek kontaktowych dłużej niż 6 miesięcy), suchość oka lub stożek rogówki.
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja Vision-700 w pomiarach siatkówki i rogówki
Ramy czasowe: 2022/9/1
|
Precyzja obejmowała powtarzalność i odtwarzalność.
|
2022/9/1
|
|
Precyzja 3D OCT-1 w pomiarach siatkówki i rogówki
Ramy czasowe: 2022/9/1
|
Precyzja obejmowała powtarzalność i odtwarzalność.
|
2022/9/1
|
|
Zgodność Vision-700 i 3D OCT-1 w pomiarach siatkówki i rogówki
Ramy czasowe: 2022/9/1
|
studium porozumienia
|
2022/9/1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effectiveness of Vision-700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .