- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496763
Vurdering av en automatisert optisk koherenstomografi og kamera: effektiviteten til Vision-700
Vurdering av en automatisert optisk koherenstomografi og kamera: effektivitet o
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Subjekt 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke; Forsøkspersoner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som dokumentert ved å signere det informerte samtykket.
Normal gruppe:
(1) Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne bilateralt (katarakt er akseptabelt). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinne-, glaukom- eller netthinnesykdommer. (4) Ingen historie med øyekirurgi, inkludert laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi og netthinnekirurgi. (5) Forsøkspersoner uten annen nåværende okulær patologi enn katarakt i det vanlige øyet(e), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
Glaukomgruppe:
(1) Med en gjeldende BCVA på 20/40 eller bedre i øynene for glaukomstudie. (2) Anamnese med synsfeltdefekter innen de foregående seks månedene fra studiebesøket eller målt på studiebesøksdagen som er forenlig med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Personer som har blitt diagnostisert med glaukom i glaukom, studerer øyne basert på tilstedeværelsen av synsfeltdefekter, uavhengig av synsnervehodet og RNFL-utseende. (4) Forsøkspersoner uten netthinnesykdom eller hornhinnebetennelse i glaukomstudiens øyne, bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
Retinal sykdomsgruppe:
(1) Forsøkspersoner med en nåværende BCVA på 20/400 eller bedre i netthinnesykdomsstudieøyne ved studiebesøket. (2) Emner diagnostisert med retinal patologi inkludert, men ikke begrenset til, ett av følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegenerasjon (tørr AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller annen netthinnesykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser strukturelle lesjoner i studieøyet ; b. Neovaskulær makuladegenerasjon (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokkklusjon, retinal veneokklusjon eller annen retinal sykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser vaskulære og/eller iskemiske lesjoner i studieøyet. (3) Forsøkspersoner uten glaukom eller hornhinnetilstand i netthinnesykdomsundersøkelsens øye(r), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
Hornhinnetilstandsgruppe:
Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (bruk kontaktlinse mer enn 6 måneder), tørre øyne eller keratokonus.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning;
- Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder;
- Personer med en historie med leukemi, demens eller multippel sklerose.
- Personer med tidligere bruk av hydroksyklorokin eller klorokin
- Motiver med lysfølsomhet
- Person som har fotodynamisk terapi (PDT) innen 6 måneder
- Personer som tar lysfølsomhetsmedisin for tiden
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre personens deltakelse i studien betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal gruppe:
(1) Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne bilateralt (katarakt er akseptabelt).
(2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt.
(3) Ingen historie med hornhinne-, glaukom- eller netthinnesykdommer.
(4) Ingen historie med øyekirurgi, inkludert laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi og netthinnekirurgi.
(5) Forsøkspersoner uten annen nåværende okulær patologi enn katarakt i det vanlige øyet(e), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
|
|
Glaukomgruppen
(1) Med en gjeldende BCVA på 20/40 eller bedre i øynene for glaukomstudie.
(2) Anamnese med synsfeltdefekter innen de foregående seks månedene fra studiebesøket eller målt på studiebesøksdagen som er forenlig med glaukomatøs synsnerveskade.
(3) Personer som har blitt diagnostisert med glaukom i glaukom, studerer øyne basert på tilstedeværelsen av synsfeltdefekter, uavhengig av synsnervehodet og RNFL-utseende.
(4) Forsøkspersoner uten netthinnesykdom eller hornhinnebetennelse i glaukomstudiens øyne, bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
|
|
Retinal sykdomsgruppe
(1) Forsøkspersoner med en nåværende BCVA på 20/400 eller bedre i netthinnesykdomsstudieøyne ved studiebesøket.
(2) Emner diagnostisert med retinal patologi inkludert, men ikke begrenset til, ett av følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegenerasjon (tørr AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller annen netthinnesykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser strukturelle lesjoner i studieøyet ; b.
Neovaskulær makuladegenerasjon (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokkklusjon, retinal veneokklusjon eller annen retinal sykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser vaskulære og/eller iskemiske lesjoner i studieøyet.
(3) Forsøkspersoner uten glaukom eller hornhinnetilstand i netthinnesykdomsundersøkelsens øye(r), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
|
|
Hornhinnetilstandsgruppe
Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (bruk kontaktlinse mer enn 6 måneder), tørre øyne eller keratokonus.
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjonen til Vision-700 i netthinne- og hornhinnemåling
Tidsramme: 2022/9/1
|
Presisjonen inkluderte repeterbarhet og reproduserbarhet.
|
2022/9/1
|
|
Presisjonen til 3D OCT-1 i netthinne- og hornhinnemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
|
Presisjonen inkluderte repeterbarhet og reproduserbarhet.
|
2022/9/1
|
|
Avtalen mellom Vision-700 og 3D OCT-1 i netthinne- og hornhinnemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
|
avtalestudien
|
2022/9/1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effectiveness of Vision-700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .