Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en automatisert optisk koherenstomografi og kamera: effektiviteten til Vision-700

4. juli 2024 oppdatert av: Crystalvue Medical Coporation

Vurdering av en automatisert optisk koherenstomografi og kamera: effektivitet o

Målet med studien er å vurdere repeterbarheten og samsvaret med målingen av netthinnen og hornhinnen med Vision-700 sammenlignet med 3D OCT-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med studien er å vurdere repeterbarheten og samsvaret med målingene av netthinnen og hornhinnen med Vision-700 sammenlignet med de ved 3D OCT-1, og hornhinnemålinger med RTVue XR + CAM. Det andre målet er å sammenligne kvaliteten på fundusfotografering mellom Vision-700 og 3D OCT-1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer, personer med glaukom, personer med netthinnesykdom, personer med hornhinnetilstand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subjekt 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke; Forsøkspersoner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som dokumentert ved å signere det informerte samtykket.

Normal gruppe:

(1) Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne bilateralt (katarakt er akseptabelt). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinne-, glaukom- eller netthinnesykdommer. (4) Ingen historie med øyekirurgi, inkludert laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi og netthinnekirurgi. (5) Forsøkspersoner uten annen nåværende okulær patologi enn katarakt i det vanlige øyet(e), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.

Glaukomgruppe:

(1) Med en gjeldende BCVA på 20/40 eller bedre i øynene for glaukomstudie. (2) Anamnese med synsfeltdefekter innen de foregående seks månedene fra studiebesøket eller målt på studiebesøksdagen som er forenlig med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Personer som har blitt diagnostisert med glaukom i glaukom, studerer øyne basert på tilstedeværelsen av synsfeltdefekter, uavhengig av synsnervehodet og RNFL-utseende. (4) Forsøkspersoner uten netthinnesykdom eller hornhinnebetennelse i glaukomstudiens øyne, bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.

Retinal sykdomsgruppe:

(1) Forsøkspersoner med en nåværende BCVA på 20/400 eller bedre i netthinnesykdomsstudieøyne ved studiebesøket. (2) Emner diagnostisert med retinal patologi inkludert, men ikke begrenset til, ett av følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegenerasjon (tørr AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller annen netthinnesykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser strukturelle lesjoner i studieøyet ; b. Neovaskulær makuladegenerasjon (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokkklusjon, retinal veneokklusjon eller annen retinal sykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser vaskulære og/eller iskemiske lesjoner i studieøyet. (3) Forsøkspersoner uten glaukom eller hornhinnetilstand i netthinnesykdomsundersøkelsens øye(r), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.

Hornhinnetilstandsgruppe:

Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (bruk kontaktlinse mer enn 6 måneder), tørre øyne eller keratokonus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning;
  2. Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder;
  3. Personer med en historie med leukemi, demens eller multippel sklerose.
  4. Personer med tidligere bruk av hydroksyklorokin eller klorokin
  5. Motiver med lysfølsomhet
  6. Person som har fotodynamisk terapi (PDT) innen 6 måneder
  7. Personer som tar lysfølsomhetsmedisin for tiden
  8. Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre personens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal gruppe:
(1) Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne bilateralt (katarakt er akseptabelt). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bedre bilateralt. (3) Ingen historie med hornhinne-, glaukom- eller netthinnesykdommer. (4) Ingen historie med øyekirurgi, inkludert laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi og netthinnekirurgi. (5) Forsøkspersoner uten annen nåværende okulær patologi enn katarakt i det vanlige øyet(e), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
  • 3D OKT-1 Maestro
Glaukomgruppen
(1) Med en gjeldende BCVA på 20/40 eller bedre i øynene for glaukomstudie. (2) Anamnese med synsfeltdefekter innen de foregående seks månedene fra studiebesøket eller målt på studiebesøksdagen som er forenlig med glaukomatøs synsnerveskade. (3) Personer som har blitt diagnostisert med glaukom i glaukom, studerer øyne basert på tilstedeværelsen av synsfeltdefekter, uavhengig av synsnervehodet og RNFL-utseende. (4) Forsøkspersoner uten netthinnesykdom eller hornhinnebetennelse i glaukomstudiens øyne, bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
  • 3D OKT-1 Maestro
Retinal sykdomsgruppe
(1) Forsøkspersoner med en nåværende BCVA på 20/400 eller bedre i netthinnesykdomsstudieøyne ved studiebesøket. (2) Emner diagnostisert med retinal patologi inkludert, men ikke begrenset til, ett av følgende kriterier: a. Ikke-ekssudativ makuladegenerasjon (tørr AMD), diabetisk makulært ødem, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulært ødem eller annen netthinnesykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser strukturelle lesjoner i studieøyet ; b. Neovaskulær makuladegenerasjon (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal arterieokkklusjon, retinal veneokklusjon eller annen retinal sykdom i studieøyet(e) som bekreftet i løpet av de siste seks månedene, som viser vaskulære og/eller iskemiske lesjoner i studieøyet. (3) Forsøkspersoner uten glaukom eller hornhinnetilstand i netthinnesykdomsundersøkelsens øye(r), som bestemt ved egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket.
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
  • 3D OKT-1 Maestro
Hornhinnetilstandsgruppe
Anamnese med refraktiv kirurgi, kontaktlinse (bruk kontaktlinse mer enn 6 måneder), tørre øyne eller keratokonus.
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Andre navn:
  • 3D OKT-1 Maestro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjonen til Vision-700 i netthinne- og hornhinnemåling
Tidsramme: 2022/9/1
Presisjonen inkluderte repeterbarhet og reproduserbarhet.
2022/9/1
Presisjonen til 3D OCT-1 i netthinne- og hornhinnemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
Presisjonen inkluderte repeterbarhet og reproduserbarhet.
2022/9/1
Avtalen mellom Vision-700 og 3D OCT-1 i netthinne- og hornhinnemålinger
Tidsramme: 2022/9/1
avtalestudien
2022/9/1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effectiveness of Vision-700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere