Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en automatiserad optisk koherenstomografi och kamera: effektiviteten hos Vision-700

4 juli 2024 uppdaterad av: Crystalvue Medical Coporation

Bedömning av en automatiserad optisk koherenstomografi och kamera: effektivitet o

Syftet med studien är att bedöma repeterbarheten och överensstämmelsen mellan näthinnan och hornhinnans mätning med Vision-700 i jämförelse med de med 3D OCT-1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med studien är att bedöma repeterbarheten och överensstämmelsen mellan mätningar av näthinnan och hornhinnan med Vision-700 i jämförelse med mätningarna med 3D OCT-1, och hornhinnemätningar med RTVue XR + CAM. Det andra målet är att jämföra överensstämmelsen mellan ögonbottenfotograferingskvalitet mellan Vision-700 och 3D OCT-1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner, patienter med glaukom, patienter med retinala sjukdomar, patienter med hornhinnetillstånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försöksperson 22 år eller äldre på dagen för informerat samtycke; Försökspersoner som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket.

Normal grupp:

(1) Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon bilateralt (katarakt är acceptabelt). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bättre bilateralt. (3) Ingen historia av hornhinne-, glaukom- eller retinalsjukdomar. (4) Ingen historia av ögonoperationer, inklusive laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi och retinalkirurgi. (5) Försökspersoner utan någon aktuell okulär patologi förutom grå starr i det normala ögat/ögonen, vilket fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.

Glaukomgruppen:

(1) Med en aktuell BCVA på 20/40 eller bättre i glaukomstudieögonen. (2) Historik av synfältsdefekter under de senaste sex månaderna från studiebesöket eller uppmätt på dagen för studiebesöket som överensstämmer med glaukomatös synnervskada. (3) Försökspersoner som har diagnostiserats med glaukom i glaukom-studieögonen baserat på närvaron av synfältsdefekter, oavsett synnervhuvudet och RNFL-utseende. (4) Försökspersoner utan näthinnesjukdom eller tillstånd av hornhinnan i glaukomstudieögonen, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.

Grupp av retinala sjukdomar:

(1) Försökspersoner med en aktuell BCVA på 20/400 eller bättre i ögat/ögonen för näthinnesjukdom vid studiebesöket. (2) Ämnen som diagnostiserats med retinal patologi inklusive men inte begränsat till något av följande kriterier: a. Icke exsudativ makuladegeneration (torr AMD), diabetiskt makulöst ödem, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulärt ödem eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats under de senaste sex månaderna, som uppvisar strukturella lesioner i studieögat ; b. Neovaskulär makuladegeneration (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal artärocklusion, retinal venocklusion eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats inom de senaste sex månaderna, som uppvisar vaskulära och/eller ischemiska lesioner i studieögat. (3) Försökspersoner utan glaukom eller hornhinnas tillstånd i ögat/ögonen för näthinnesjukdom, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.

Hornhinnas tillståndsgrupp:

Historik med brytningsoperationer, kontaktlins (bruk kontaktlins mer än 6 månader), torra ögon eller keratokonus.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  2. Försökspersoner med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att erhålla acceptabla OCT-bilder;
  3. Personer med en historia av leukemi, demens eller multipel skleros.
  4. Försökspersoner som tidigare har använt hydroxiklorokin eller klorokin
  5. Motiv med ljuskänslighet
  6. Person som genomgår fotodynamisk terapi (PDT) inom 6 månader
  7. Försökspersoner som för närvarande tar ett ljuskänsligt läkemedel
  8. Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal grupp:
(1) Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon bilateralt (katarakt är acceptabelt). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bättre bilateralt. (3) Ingen historia av hornhinne-, glaukom- eller retinalsjukdomar. (4) Ingen historia av ögonoperationer, inklusive laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi och retinalkirurgi. (5) Försökspersoner utan någon aktuell okulär patologi förutom grå starr i det normala ögat/ögonen, vilket fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
  • 3D OKT-1 Maestro
Glaukomgruppen
(1) Med en aktuell BCVA på 20/40 eller bättre i glaukomstudieögonen. (2) Historik av synfältsdefekter under de senaste sex månaderna från studiebesöket eller uppmätt på dagen för studiebesöket som överensstämmer med glaukomatös synnervskada. (3) Försökspersoner som har diagnostiserats med glaukom i glaukom-studieögonen baserat på närvaron av synfältsdefekter, oavsett synnervhuvudet och RNFL-utseende. (4) Försökspersoner utan näthinnesjukdom eller tillstånd av hornhinnan i glaukomstudieögonen, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
  • 3D OKT-1 Maestro
Retinal sjukdomsgrupp
(1) Försökspersoner med en aktuell BCVA på 20/400 eller bättre i ögat/ögonen för näthinnesjukdom vid studiebesöket. (2) Ämnen som diagnostiserats med retinal patologi inklusive men inte begränsat till något av följande kriterier: a. Icke exsudativ makuladegeneration (torr AMD), diabetiskt makulöst ödem, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulärt ödem eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats under de senaste sex månaderna, som uppvisar strukturella lesioner i studieögat ; b. Neovaskulär makuladegeneration (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal artärocklusion, retinal venocklusion eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats inom de senaste sex månaderna, som uppvisar vaskulära och/eller ischemiska lesioner i studieögat. (3) Försökspersoner utan glaukom eller hornhinnas tillstånd i ögat/ögonen för näthinnesjukdom, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
  • 3D OKT-1 Maestro
Hornhinnas tillståndsgrupp
Historik med brytningsoperationer, kontaktlins (bruk kontaktlins mer än 6 månader), torra ögon eller keratokonus.
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
  • 3D OKT-1 Maestro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precisionen i Vision-700 vid mätning av näthinnan och hornhinnan
Tidsram: 2022/9/1
Precisionen inkluderade repeterbarhet och reproducerbarhet.
2022/9/1
Precisionen i 3D OCT-1 vid mätningar av näthinnan och hornhinnan
Tidsram: 2022/9/1
Precisionen inkluderade repeterbarhet och reproducerbarhet.
2022/9/1
Överenskommelsen mellan Vision-700 och 3D OCT-1 vid mätningar av näthinnan och hornhinnan
Tidsram: 2022/9/1
avtalsstudien
2022/9/1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Effectiveness of Vision-700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera