- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06496763
Bedömning av en automatiserad optisk koherenstomografi och kamera: effektiviteten hos Vision-700
Bedömning av en automatiserad optisk koherenstomografi och kamera: effektivitet o
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försöksperson 22 år eller äldre på dagen för informerat samtycke; Försökspersoner som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket.
Normal grupp:
(1) Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon bilateralt (katarakt är acceptabelt). (2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bättre bilateralt. (3) Ingen historia av hornhinne-, glaukom- eller retinalsjukdomar. (4) Ingen historia av ögonoperationer, inklusive laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi och retinalkirurgi. (5) Försökspersoner utan någon aktuell okulär patologi förutom grå starr i det normala ögat/ögonen, vilket fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
Glaukomgruppen:
(1) Med en aktuell BCVA på 20/40 eller bättre i glaukomstudieögonen. (2) Historik av synfältsdefekter under de senaste sex månaderna från studiebesöket eller uppmätt på dagen för studiebesöket som överensstämmer med glaukomatös synnervskada. (3) Försökspersoner som har diagnostiserats med glaukom i glaukom-studieögonen baserat på närvaron av synfältsdefekter, oavsett synnervhuvudet och RNFL-utseende. (4) Försökspersoner utan näthinnesjukdom eller tillstånd av hornhinnan i glaukomstudieögonen, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
Grupp av retinala sjukdomar:
(1) Försökspersoner med en aktuell BCVA på 20/400 eller bättre i ögat/ögonen för näthinnesjukdom vid studiebesöket. (2) Ämnen som diagnostiserats med retinal patologi inklusive men inte begränsat till något av följande kriterier: a. Icke exsudativ makuladegeneration (torr AMD), diabetiskt makulöst ödem, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulärt ödem eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats under de senaste sex månaderna, som uppvisar strukturella lesioner i studieögat ; b. Neovaskulär makuladegeneration (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal artärocklusion, retinal venocklusion eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats inom de senaste sex månaderna, som uppvisar vaskulära och/eller ischemiska lesioner i studieögat. (3) Försökspersoner utan glaukom eller hornhinnas tillstånd i ögat/ögonen för näthinnesjukdom, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
Hornhinnas tillståndsgrupp:
Historik med brytningsoperationer, kontaktlins (bruk kontaktlins mer än 6 månader), torra ögon eller keratokonus.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
- Försökspersoner med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att erhålla acceptabla OCT-bilder;
- Personer med en historia av leukemi, demens eller multipel skleros.
- Försökspersoner som tidigare har använt hydroxiklorokin eller klorokin
- Motiv med ljuskänslighet
- Person som genomgår fotodynamisk terapi (PDT) inom 6 månader
- Försökspersoner som för närvarande tar ett ljuskänsligt läkemedel
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal grupp:
(1) Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon bilateralt (katarakt är acceptabelt).
(2)IOP ≤ 21 mmHg bilateralt; BCVA 20/40 eller bättre bilateralt.
(3) Ingen historia av hornhinne-, glaukom- eller retinalsjukdomar.
(4) Ingen historia av ögonoperationer, inklusive laserbrytningskirurgi, kataraktkirurgi, glaukomkirurgi och retinalkirurgi.
(5) Försökspersoner utan någon aktuell okulär patologi förutom grå starr i det normala ögat/ögonen, vilket fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
|
|
Glaukomgruppen
(1) Med en aktuell BCVA på 20/40 eller bättre i glaukomstudieögonen.
(2) Historik av synfältsdefekter under de senaste sex månaderna från studiebesöket eller uppmätt på dagen för studiebesöket som överensstämmer med glaukomatös synnervskada.
(3) Försökspersoner som har diagnostiserats med glaukom i glaukom-studieögonen baserat på närvaron av synfältsdefekter, oavsett synnervhuvudet och RNFL-utseende.
(4) Försökspersoner utan näthinnesjukdom eller tillstånd av hornhinnan i glaukomstudieögonen, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
|
|
Retinal sjukdomsgrupp
(1) Försökspersoner med en aktuell BCVA på 20/400 eller bättre i ögat/ögonen för näthinnesjukdom vid studiebesöket.
(2) Ämnen som diagnostiserats med retinal patologi inklusive men inte begränsat till något av följande kriterier: a. Icke exsudativ makuladegeneration (torr AMD), diabetiskt makulöst ödem, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulärt ödem eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats under de senaste sex månaderna, som uppvisar strukturella lesioner i studieögat ; b.
Neovaskulär makuladegeneration (våt AMD), diabetisk retinopati, retinal artärocklusion, retinal venocklusion eller annan retinal sjukdom i studieögat(en) som bekräftats inom de senaste sex månaderna, som uppvisar vaskulära och/eller ischemiska lesioner i studieögat.
(3) Försökspersoner utan glaukom eller hornhinnas tillstånd i ögat/ögonen för näthinnesjukdom, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket.
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
|
|
Hornhinnas tillståndsgrupp
Historik med brytningsoperationer, kontaktlins (bruk kontaktlins mer än 6 månader), torra ögon eller keratokonus.
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precisionen i Vision-700 vid mätning av näthinnan och hornhinnan
Tidsram: 2022/9/1
|
Precisionen inkluderade repeterbarhet och reproducerbarhet.
|
2022/9/1
|
|
Precisionen i 3D OCT-1 vid mätningar av näthinnan och hornhinnan
Tidsram: 2022/9/1
|
Precisionen inkluderade repeterbarhet och reproducerbarhet.
|
2022/9/1
|
|
Överenskommelsen mellan Vision-700 och 3D OCT-1 vid mätningar av näthinnan och hornhinnan
Tidsram: 2022/9/1
|
avtalsstudien
|
2022/9/1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: I-Chia Liang, Tri-Services General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effectiveness of Vision-700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .