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自动光学相干断层扫描和相机的评估:Vision-700 的有效性

2024年7月4日 更新者:Crystalvue Medical Coporation

自动光学相干断层扫描和相机的评估:有效性

研究的目的是评估 Vision-700 与 3D OCT-1 测量的视网膜和角膜测量的重复性和一致性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究的第一个目标是评估 Vision-700 与 3D OCT-1 进行的视网膜和角膜测量以及 RTVue XR + CAM 进行的角膜测量的可重复性和一致性。 第二个目标是比较 Vision-700 与 3D OCT-1 的眼底摄影质量的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

159

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei county、台湾
        • Tri-Services General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康受试者、青光眼受试者、视网膜疾病受试者、角膜状况受试者

描述

纳入标准:

受试者在知情同意之日年满 22 岁;受试者能够理解书面知情同意书并通过签署知情同意书证明愿意参与。

正常组:

(1)受试者双眼正常(白内障可接受)出现在现场。 (2)双侧眼压≤21mmHg;双侧 BCVA 20/40 或更好。 (3)无角膜、青光眼、视网膜疾病史。 (4)无眼科手术史,包括激光屈光手术、白内障手术、青光眼手术和视网膜手术。 (5)根据自我报告和/或研究访视时研究者评估确定,除正常眼白内障外,目前没有任何眼部病变的受试者。

青光眼组:

(1) 青光眼研究眼睛当前 BCVA 为 20/40 或更好。 (2) 研究访视前六个月内或研究访视当天测量的视野缺损史,与青光眼性视神经损伤一致。 (3) 青光眼研究眼中基于视野缺损的存在而被诊断为青光眼的受试者,无论视神经乳头和 RNFL 外观如何。 (4) 根据自我报告和/或研究访视时研究者评估确定,青光眼研究眼中没有视网膜疾病或角膜状况的受试者。

视网膜疾病组:

(1) 在研究访视时视网膜疾病研究眼当前 BCVA 为 20/400 或更好的受试者。 (2)被诊断患有视网膜病变的受试者,包括但不限于以下标准之一:非渗出性黄斑变性(干性 AMD)、糖尿病性黄斑水肿、黄斑裂孔、视网膜前膜、囊样黄斑水肿或过去六个月内证实的研究眼中出现结构性病变的其他视网膜疾病; b. 新生血管性黄斑变性(湿性 AMD)、糖尿病性视网膜病变、视网膜动脉闭塞、视网膜静脉闭塞或过去六个月内证实的研究眼中出现血管和/或缺血性病变的其他视网膜疾病。 (3) 在研究访视时通过自我报告和/或研究者评估确定的视网膜疾病研究眼没有青光眼或角膜状况的受试者。

角膜状况组:

屈光手术史、隐形眼镜史(佩戴隐形眼镜超过6个月)、干眼症或圆锥角膜。

排除标准:

  1. 无法耐受眼科成像的受试者;
  2. 眼部介质不够清晰,无法获得可接受的 OCT 图像的受试者;
  3. 有白血病、痴呆或多发性硬化症病史的受试者。
  4. 有羟氯喹或氯喹使用史的受试者
  5. 感光对象
  6. 受试者在 6 个月内接受光动力治疗 (PDT)
  7. 目前正在服用光敏药物的受试者
  8. 受试者患有某种状况或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常组:
(1)受试者双眼正常(白内障可接受)出现在现场。 (2)双侧眼压≤21mmHg;双侧 BCVA 20/40 或更好。 (3)无角膜、青光眼、视网膜疾病史。 (4)无眼科手术史,包括激光屈光手术、白内障手术、青光眼手术和视网膜手术。 (5)根据自我报告和/或研究访视时研究者评估确定,除正常眼白内障外,目前没有任何眼部病变的受试者。
用于诊断目的的 OCT 机器
其他名称:
  • 3D OCT-1 大师
青光眼组
(1) 青光眼研究眼睛当前 BCVA 为 20/40 或更好。 (2) 研究访视前六个月内或研究访视当天测量的视野缺损史,与青光眼性视神经损伤一致。 (3) 青光眼研究眼中基于视野缺损的存在而被诊断为青光眼的受试者,无论视神经乳头和 RNFL 外观如何。 (4) 根据自我报告和/或研究访视时研究者评估确定,青光眼研究眼中没有视网膜疾病或角膜状况的受试者。
用于诊断目的的 OCT 机器
其他名称:
  • 3D OCT-1 大师
视网膜疾病组
(1) 在研究访视时视网膜疾病研究眼当前 BCVA 为 20/400 或更好的受试者。 (2)被诊断患有视网膜病变的受试者,包括但不限于以下标准之一:非渗出性黄斑变性(干性 AMD)、糖尿病性黄斑水肿、黄斑裂孔、视网膜前膜、囊样黄斑水肿或过去六个月内证实的研究眼中出现结构性病变的其他视网膜疾病; b. 新生血管性黄斑变性(湿性 AMD)、糖尿病性视网膜病变、视网膜动脉闭塞、视网膜静脉闭塞或过去六个月内证实的研究眼中出现血管和/或缺血性病变的其他视网膜疾病。 (3) 在研究访视时通过自我报告和/或研究者评估确定的视网膜疾病研究眼没有青光眼或角膜状况的受试者。
用于诊断目的的 OCT 机器
其他名称:
  • 3D OCT-1 大师
角膜状况组
屈光手术史、隐形眼镜史(佩戴隐形眼镜超过6个月)、干眼症或圆锥角膜。
用于诊断目的的 OCT 机器
其他名称:
  • 3D OCT-1 大师

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vision-700 视网膜和角膜测量的精度
大体时间:2022/9/1
精度包括重复性和再现性。
2022/9/1
3D OCT-1 在视网膜和角膜测量中的精度
大体时间:2022/9/1
精度包括重复性和再现性。
2022/9/1
Vision-700 和 3D OCT-1 在视网膜和角膜测量中的一致性
大体时间:2022/9/1
协议研究
2022/9/1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:I-Chia Liang、Tri-Services General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月4日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Effectiveness of Vision-700

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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