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持続性の特発性顔面痛における経鼻的 SPG ブロックと頬骨上 SPG ブロックの比較

2024年8月1日 更新者:Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital

持続性の特発性顔面痛における蝶口蓋神経節ブロックに対する経鼻的アプローチと超音波ガイド下頬骨上アプローチの比較

国際頭痛学会は、持続性特発性顔面痛(PIFP)を、脳神経痛の特徴を持たず、鈍的で、持続的で、持続的で煩わしく、別の疾患に起因しない持続性の顔面痛と定義しています。 持続性特発性顔面痛(PIFP)の管理は複雑です。 蝶口蓋神経節 (SPG) は、多くの顔面痛症候群の介入治療の標的となってきました。 蝶口蓋神経節には、経鼻アクセスおよび超音波または内視鏡誘導によってアクセスできます。 私たちの研究では、持続性の特発性顔面痛患者の蝶形口蓋神経節ブロックにおける経鼻アプローチと超音波ガイド下顎骨上アプローチの有効性を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

慢性的な頭や顔面の痛みを持つ患者が頻繁に私たちに紹介されますが、これらの患者の中には保存的治療に反応しない持続性の特発性顔面痛患者もいます。 さまざまな介入治療法をこれらの患者に適用できます。 私たちが頻繁に適用する治療法の 1 つは蝶口蓋神経節 (SPG) の遮断です。これは慢性頭痛の病因において重要な位置を占めています。 SPG は、その解剖学的位置と三叉神経頸部反射における役割により、群発頭痛、片頭痛、帯状疱疹後神経痛、三叉神経痛、およびその他の非定型顔面痛症候群の治療の標的領域です。 SPG ブロックにはさまざまな技術がありますが、最もシンプルで簡単に適用できるのは経鼻アプローチであり、綿棒でブロックを適用するのが伝統的な方法です。 さまざまな局所麻酔薬が使用できますが、最も一般的に使用される局所麻酔薬は、2% または 10% リドカイン 2 ~ 3 ml で、通常は片方の鼻孔から 30 分間投与されます。 頬骨上経路を介して SPG にアクセスすることも可能であり、頬骨上経路を介して適用される SPG ブロックが慢性頭痛の効果的な治療を提供することが研究によって示されています。 超音波ガイド下の SPG ブロックでは、USG で翼口蓋窩を視覚化した後、その領域に 3 ~ 4 mL の 2% リドカインを投与してブロックを達成します。

私たちの研究は遡及的に設計されました。 この研究の主な目的は、持続性の特発性顔面痛に対して蝶形口蓋神経節ブロックを受けた患者のファイルをレビューすることにより、数値評価スケール(NRS)疼痛スコアに基づいて経鼻ルートと頬骨上ルートの有効性を比較することでした。 処置前と処置後 1 週間および 4 週間で記録された痛みのスコアが比較されます。

これら 2 つの治療法の有効性を評価することを目的としたこの研究では、次のような症状に見舞われた患者の Visual Analogue Scale (VAS) スコア、HIT-6 (Headache Impact Test-6) スコア、および頭痛日記データを遡及的に評価します。以前に当クリニックでこれらの治療を受けたことがある方。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06100
        • Ankara Etlik City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

持続性の特発性顔面痛に対して経鼻または超音波ガイド下頬骨口蓋骨口蓋神経節ブロックを受けた男性および女性の患者

説明

包含基準:

  • ICHD-3 ベータ基準に基づく持続性の特発性顔面痛の診断
  • 中等度から重度の痛み(0~10の痛みの数値スケールで6以上の痛み)
  • 痛みが6か月以上続く
  • 保守的な方法では反応しない痛み

除外基準:

  • 二次性頭痛(腫瘍、出血、脳​​卒中など)の存在
  • 認識機能障害
  • 肝不全または腎不全
  • 局所感染または全身感染
  • 凝固障害
  • 患者が治療を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経鼻蝶口蓋神経節ブロック群
蝶口蓋神経節へのリドカインの経鼻投与
蝶口蓋神経節ブロックへの経鼻的アプローチにより、鼻咽頭の奥深く、中鼻甲介の後部のくぼみに位置する蝶口蓋神経節への非侵襲的アクセスが可能になります。 長い綿棒を鼻咽頭の後方に適切に固定されるまで挿入し、2 mL の 2% リドカインを綿棒の外側の端から注入し、30 分間放置します。 患者は、手術中およびその後の一定期間、潜在的な合併症や副作用がないか監視されます。
超音波ガイド下の頬骨上蝶形口蓋神経節ブロック グループ
超音波ガイド下頬骨上アプローチ
超音波トランスデューサは、上顎の上の頬骨下領域に頭方約 45 度の角度で配置されます。 このトランスデューサーの位置では、前方は上顎、後方は翼状突起によって境界付けられている翼口口蓋窩が視覚化されます。 25 ゲージの脊椎針を頬骨弓の 1 ~ 1.5 cm 上、後眼窩縁の後方に挿入し、面外アプローチで進めて翼口蓋窩に到達します。 吸引検査後、2% リドカイン 3 mL を注射し、薬物の広がりを超音波で監視します。 患者は副作用や合併症の可能性がないか監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠:ベースラインから治療後 1 時間目、1 週間目、4 週間目までの変化
NRS は、0 ~ 10 のスケールを使用した痛みのスクリーニング スケールであり、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
ベースラインから治療後 1 時間目、1 週間目、4 週間目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIT-6(頭痛衝撃テスト)
時間枠:ベースラインから治療後 1 時間目、1 週間目、4 週間目までの変化
HIT-6 は、頭痛が生活の質に及ぼす影響を評価するために設計された自己申告式アンケートです。 49 以下: 影響がほとんどまたはまったくない、50 ~ 55: 多少の影響がある、56 ~ 59。 重大な影響、60-78: 深刻な影響
ベースラインから治療後 1 時間目、1 週間目、4 週間目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ömer Taylan Akkaya, MD、Diskapi Teaching and Research Hospital
  • 主任研究者:Ezgi Can, MD、Diskapi Teaching and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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