- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496841
Transnasal versus suprazygomatisk SPG-blokk i vedvarende idiopatisk ansiktssmerte
En sammenligning av transnasale versus ultralydveiledede suprazygomatiske tilnærminger for sphenopalatin-ganglieblokker ved vedvarende idiopatisk ansiktssmerte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske hode- og ansiktssmerter blir ofte henvist til oss og noen av disse pasientene er vedvarende idiopatiske ansiktssmertepasienter som ikke responderer på konservativ behandling. Ulike intervensjonsbehandlingsmodaliteter kan brukes på disse pasientene. En av behandlingene vi ofte bruker er sphenopalatin ganglion (SPG) blokkering, som har en viktig plass i patogenesen av kronisk hodepine. SPG er målområdet for behandling av klyngehodepine, migrene, postherpetisk nevralgi, trigeminusnevralgi og andre atypiske ansiktssmertesyndromer på grunn av dens anatomiske lokalisering og dens rolle i den trigemino-cervikale refleksen. Selv om det finnes ulike teknikker for SPG-blokk, er den enkleste og lettest anvendelige den transnasale tilnærmingen, og den tradisjonelle metoden er å påføre en blokk med en bomullspinne. Ulike lokalbedøvelsesmidler kan brukes, det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet er 2-3 ml 2 % eller 10 % lidokain, vanligvis administrert gjennom det ene neseboret i 30 minutter. Det er også mulig å få tilgang til SPG via den suprazygomatiske ruten, og studier har vist at SPG-blokk påført via den suprazygomatiske ruten gir effektiv behandling av kronisk hodepine. Ved ultralydveiledet SPG-blokkering, etter visualisering av pterygopalatine fossa med USG, administreres 3-4 ml 2 % lidokain til området og blokkering oppnås.
Vår studie ble designet retrospektivt. Hovedmålet med studien var å sammenligne effekten av transnasale og suprazigomatiske ruter basert på Numerical Rating Scale (NRS) smertescore ved å gjennomgå filene til pasienter som gjennomgikk sphenopalatinganglionblokkering for vedvarende idiopatiske ansiktssmerter. Smerteresultatene registrert før prosedyren og en og fire uker etter prosedyren vil bli sammenlignet.
I denne studien, der vi tar sikte på å evaluere effekten av disse to behandlingsmodalitetene, vil vi retrospektivt evaluere Visual Analogue Scale (VAS)-skåren, HIT-6 (Headache Impact Test-6)-score og hodepinedagbokdata for pasientene som har tidligere gjennomgått disse behandlingene i vår klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av vedvarende idiopatiske ansiktssmerter i henhold til ICHD-3 betakriterier
- Moderat til alvorlig smerte (smerte på 6 eller mer på en numerisk smerteskala fra 0-10)
- Vedvarende smerte i mer enn 6 måneder
- Smerte reagerer ikke på konservative metoder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sekundær hodepine (svulst, blødning, hjerneslag, etc.)
- Kognitiv svikt
- Lever- eller nyresvikt
- Lokal eller systemisk infeksjon
- Koagulopati
- Pasienten nekter å akseptere behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transnasal sphenopalatin ganglion blokk gruppe
transnasal administrering av lidokain til sphenopalatinganglion
|
Den transnasale tilnærmingen til sphenopalatin-ganglionblokken gir ikke-invasiv tilgang til sphenopalatin-gangliet, som ligger dypt i nasopharynx i en fordypning bak den midtre turbinatet.
En lang bomullspinne settes inn bak nesesvelget til den sitter riktig, og 2 ml 2 % lidokain injiseres gjennom den ytre enden av vattpinnen og får stå i 30 minutter.
Pasienter overvåkes for potensielle komplikasjoner eller bivirkninger gjennom prosedyren og i en periode etterpå.
|
|
Ultralydveiledet suprazygomatisk sphenopalatin ganglionblokkgruppe
ultralydveiledet suprazygomatisk tilnærming
|
Ultralydtransduseren plasseres i det infrazygomatiske området, over maxillaen, i ca. 45 cephalad-vinkel.
Med denne transduserposisjonen visualiseres ptrigopalatine fossa, avgrenset anteriort av maxilla og posteriort av pterygoid prosessen.
En 25 gauge spinalnål settes inn 1 til 1,5 cm over den zygomatiske buen og bak den bakre orbitalkanten og føres gjennom en ut-av-planet tilnærming for å nå pterigolapalatine fossa.
Etter aspirasjonstesten injiseres 3 ml 2 % lidokain og spredningen av medikamentet overvåkes med ultralyd.
Pasienter overvåkes for mulige bivirkninger og komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. time, 1. uke og 4. uke etter behandling
|
NRS er en smertescreeningsskala, i tid ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr ''ingen smerte'' og 10 betyr ''den verst tenkelige smerten''.
|
Bytt fra baseline til 1. time, 1. uke og 4. uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIT-6 (Hodepine impact test)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. time, 1. uke og 4. uke etter behandling
|
HIT-6 er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere virkningen av hodepine på livskvalitet.
49 eller mindre: liten eller ingen innvirkning, 50-55: noe innvirkning, 56-59.
betydelig påvirkning, 60-78: alvorlig påvirkning
|
Bytt fra baseline til 1. time, 1. uke og 4. uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPG block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .