- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496841
지속성 특발성 안면통증에서 비강 차단과 접합상 SPG 차단 비교
지속성 특발성 안면통증에서 접형구개 신경절 차단에 대한 경비강 접근법과 초음파 유도 광대뼈 상부 접근법의 비교
연구 개요
상세 설명
만성두부통증, 안면통증 환자들이 자주 내원되는데, 이들 환자 중 일부는 보존적 치료에 반응하지 않는 지속성 특발성 안면통증 환자들이다. 이러한 환자들에게는 다양한 중재적 치료 방식을 적용할 수 있습니다. 우리가 자주 적용하는 치료법 중 하나는 접형구개 신경절(SPG) 차단으로, 이는 만성 두통의 병인에서 중요한 위치를 차지합니다. SPG는 해부학적 위치와 삼차경추 반사의 역할로 인해 군발성 두통, 편두통, 대상포진후 신경통, 삼차신경통 및 기타 비정형 안면 통증 증후군의 치료를 위한 표적 부위입니다. SPG 블록에는 다양한 기법이 있지만 가장 간단하고 쉽게 적용할 수 있는 방법은 경비강 접근법이며 전통적인 방법은 면봉을 사용하여 블록을 적용하는 것입니다. 다양한 국소마취제가 사용될 수 있으며, 가장 일반적으로 사용되는 국소마취제는 2% 또는 10% 리도카인 2-3ml이며, 일반적으로 한쪽 콧구멍을 통해 30분 동안 투여됩니다. 또한 광대뼈 상부 경로를 통해 SPG에 접근하는 것도 가능하며, 연구 결과에 따르면 광대뼈 상부 경로를 통해 적용되는 SPG 차단이 만성 두통의 효과적인 치료를 제공하는 것으로 나타났습니다. 초음파 유도 SPG 블록에서는 USG로 익상구개와를 시각화한 후 2% 리도카인 3~4mL를 해당 부위에 투여하고 막힙니다.
우리의 연구는 회고적으로 설계되었습니다. 연구의 일차 목적은 지속적인 특발성 안면 통증에 대해 접형구개 신경절 차단술을 받은 환자의 파일을 검토하여 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 기반으로 비강 및 상부 경로의 효능을 비교하는 것이었습니다. 시술 전과 시술 후 1주, 4주 후에 기록된 통증 점수를 비교하게 됩니다.
본 연구에서는 두 가지 치료 방법의 유효성을 평가하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale) 점수, HIT-6(Headache Impact Test-6) 점수, 두통 일지 데이터를 후향적으로 평가하고자 한다. 이전에 우리 클리닉에서 이러한 치료를 받은 적이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 칠면조, 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICHD-3 베타 기준에 따른 지속성 특발성 안면통 진단
- 중등도~심각한 통증(통증 수치 0~10에서 6 이상의 통증)
- 6개월 이상 통증이 지속되는 경우
- 보존적 방법에 반응하지 않는 통증
제외 기준:
- 2차 두통(종양, 출혈, 뇌졸중 등)의 존재
- 인지 장애
- 간 또는 신부전
- 국소 또는 전신 감염
- 응고병증
- 환자가 치료를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
경비접형구개신경절 차단군
접형구개 신경절에 리도카인을 비강으로 투여
|
접형구개 신경절 차단에 대한 비침습적 접근은 중비갑개 후방 오목부의 비인두 깊숙한 곳에 위치한 접형구개 신경절에 대한 비침습적 접근을 허용합니다.
긴 면봉을 비인두 뒤쪽에 적절하게 안착될 때까지 삽입하고 면봉 바깥쪽 끝을 통해 2% 리도카인 2mL를 주입한 후 30분간 방치합니다.
환자는 시술 전반에 걸쳐 그리고 시술 후 일정 기간 동안 잠재적인 합병증이나 부작용이 있는지 모니터링됩니다.
|
|
초음파 유도된 협접상구개 신경절 차단 그룹
초음파 유도 광대뼈 상부 접근법
|
초음파 변환기는 상악골 위의 광대뼈 아래 부위에 약 45도 두부 각도로 배치됩니다.
이 변환기 위치를 사용하면 앞쪽은 상악골, 뒤쪽은 익상돌기에 의해 경계를 이루는 익상구개와가 시각화됩니다.
25게이지 척추 바늘을 광대궁 위 1~1.5cm, 안와 후연 후방에 삽입하고 평면 외 접근 방식을 통해 익상구개와에 도달합니다.
흡인검사 후 2% 리도카인 3mL를 주사하고 초음파로 약물의 확산을 관찰한다.
환자는 가능한 부작용과 합병증에 대해 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치평가척도(NRS)
기간: 베이스라인에서 치료 후 1시간, 1주, 4주까지의 변화
|
NRS는 0~10의 척도를 사용하는 통증 선별 척도로, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
|
베이스라인에서 치료 후 1시간, 1주, 4주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIT-6 (두통 충격 시험)
기간: 베이스라인에서 치료 후 1시간, 1주, 4주까지의 변화
|
HIT-6은 두통이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 질문지입니다.
49 이하: 영향이 거의 없거나 전혀 없음, 50~55: 약간의 영향, 56~59.
상당한 영향, 60-78: 심각한 영향
|
베이스라인에서 치료 후 1시간, 1주, 4주까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- 수석 연구원: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .