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Transnasale versus suprazygomatische SPG-Blockade bei anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen

1. August 2024 aktualisiert von: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ein Vergleich transnasaler versus ultraschallgesteuerter suprazygomatischer Ansätze für Sphenopalatin-Ganglionblockaden bei anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen

Die International Headache Society definiert anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerz (PIFP) als anhaltenden Gesichtsschmerz, der nicht die Merkmale einer Schädelneuralgie aufweist, stumpf, anhaltend, anhaltend, störend ist und nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen ist. Die Behandlung anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerzen (PIFP) ist komplex. Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) war das Ziel der interventionellen Behandlung vieler Gesichtsschmerzsyndrome. Der Zugang zum Ganglion sphenopalatinum ist über einen transnasalen Zugang und unter Ultraschall- oder Skopieführung möglich. In unserer Studie verglichen wir die Wirksamkeit des transnasalen Ansatzes und des ultraschallgesteuerten suprazigomatischen Ansatzes bei der Sphenopalatin-Ganglionblockade bei Patienten mit anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Kopf- und Gesichtsschmerzen werden häufig an uns überwiesen. Bei einigen dieser Patienten handelt es sich um Patienten mit anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Bei diesen Patienten können verschiedene interventionelle Behandlungsmodalitäten angewendet werden. Eine der Behandlungen, die wir häufig anwenden, ist die Blockade des Sphenopalatinganglions (SPG), die eine wichtige Rolle bei der Pathogenese chronischer Kopfschmerzen spielt. Das SPG ist aufgrund seiner anatomischen Lokalisierung und seiner Rolle im trigeminozervikalen Reflex das Zielgebiet für die Behandlung von Clusterkopfschmerz, Migräne, postherpetischer Neuralgie, Trigeminusneuralgie und anderen atypischen Gesichtsschmerzsyndromen. Obwohl es verschiedene Techniken zur SPG-Blockierung gibt, ist der transnasale Ansatz die einfachste und am leichtesten anwendbare Methode und die traditionelle Methode besteht darin, eine Blockade mit einem Wattestäbchen anzubringen. Es können verschiedene Lokalanästhetika verwendet werden. Das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum ist 2–3 ml 2 %iges oder 10 %iges Lidocain, das normalerweise 30 Minuten lang durch ein Nasenloch verabreicht wird. Es ist auch möglich, SPG über den suprazygomatischen Weg zu erreichen, und Studien haben gezeigt, dass die SPG-Blockade über den suprazygomatischen Weg eine wirksame Behandlung chronischer Kopfschmerzen bietet. Bei der ultraschallgesteuerten SPG-Blockade werden nach der Visualisierung der Fossa pterygopalatinum mit USG 3–4 ml 2 %iges Lidocain in den Bereich verabreicht und die Blockade erreicht.

Unsere Studie wurde retrospektiv konzipiert. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit transnasaler und suprazigomatischer Wege auf der Grundlage der Schmerzscores der Numerical Rating Scale (NRS) zu vergleichen, indem die Akten von Patienten überprüft wurden, die sich wegen anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerzen einer Sphenopalatin-Ganglionblockade unterzogen hatten. Die vor dem Eingriff sowie eine und vier Wochen nach dem Eingriff erfassten Schmerzwerte werden verglichen.

In dieser Studie, in der wir die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsmodalitäten bewerten wollen, werden wir retrospektiv den Visual Analogue Scale (VAS)-Score, den HIT-6-Score (Headache Impact Test-6) und die Kopfschmerztagebuchdaten der Patienten auswerten haben diese Behandlungen bereits in unserer Klinik durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die sich wegen anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerzen einer transnasalen oder ultraschallgeführten suprazygomatischen Sphenopalatin-Ganglionblockade unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerzen gemäß ICHD-3-Beta-Kriterien
  • Mäßiger bis starker Schmerz (Schmerz von 6 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0–10)
  • Anhalten der Schmerzen seit mehr als 6 Monaten
  • Schmerzen, die auf konservative Methoden nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen sekundärer Kopfschmerzen (Tumor, Blutung, Schlaganfall usw.)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Koagulopathie
  • Weigerung des Patienten, eine Behandlung anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blockgruppe des transnasalen Ganglion sphenopalatinum
transnasale Verabreichung von Lidocain an das Ganglion sphenopalatinum
Der transnasale Zugang zum Sphenopalatinum-Ganglion ermöglicht einen nichtinvasiven Zugang zum Sphenopalatinum-Ganglion, das sich tief im Nasopharynx in einer Aussparung hinter der mittleren Muschel befindet. Ein langes Wattestäbchen wird hinter dem Nasopharynx eingeführt, bis es richtig sitzt, und 2 ml 2 %iges Lidocain werden durch das äußere Ende des Tupfers injiziert und 30 Minuten lang belassen. Die Patienten werden während des Eingriffs und für einen bestimmten Zeitraum danach auf mögliche Komplikationen oder Nebenwirkungen überwacht.
Ultraschallgeführte suprazygomatische Sphenopalatinum-Ganglionblock-Gruppe
ultraschallgesteuerter suprazygomatischer Ansatz
Der Ultraschallwandler wird im infrazygomatischen Bereich oberhalb des Oberkiefers in einem Winkel von etwa 45° nach Kopf platziert. Mit dieser Schallkopfposition wird die Fossa ptrigopalatina, die vorne vom Oberkiefer und hinten vom Processus pterygoideus begrenzt wird, sichtbar gemacht. Eine 25-Gauge-Wirbelsäulennadel wird 1 bis 1,5 cm oberhalb des Jochbogens und hinter dem hinteren Augenhöhlenrand eingeführt und durch einen Ansatz außerhalb der Ebene vorgeschoben, um die Fossa pterigolapalatina zu erreichen. Nach dem Aspirationstest werden 3 ml 2 %iges Lidocain injiziert und die Ausbreitung des Arzneimittels per Ultraschall überwacht. Die Patienten werden auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung
NRS ist eine Schmerzscreening-Skala, die zeitlich von 0 bis 10 reicht, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIT-6 (Kopfschmerz-Aufpralltest)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung
HIT-6 ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der dazu dient, die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität zu bewerten. 49 oder weniger: geringe oder keine Auswirkung, 50–55: gewisse Auswirkung, 56–59. erhebliche Auswirkungen, 60-78: schwerwiegende Auswirkungen
Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transnasaler Sphenopalatin-Ganglionblock

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