- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06496841
Transnasale versus suprazygomatische SPG-Blockade bei anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen
Ein Vergleich transnasaler versus ultraschallgesteuerter suprazygomatischer Ansätze für Sphenopalatin-Ganglionblockaden bei anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Kopf- und Gesichtsschmerzen werden häufig an uns überwiesen. Bei einigen dieser Patienten handelt es sich um Patienten mit anhaltenden idiopathischen Gesichtsschmerzen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Bei diesen Patienten können verschiedene interventionelle Behandlungsmodalitäten angewendet werden. Eine der Behandlungen, die wir häufig anwenden, ist die Blockade des Sphenopalatinganglions (SPG), die eine wichtige Rolle bei der Pathogenese chronischer Kopfschmerzen spielt. Das SPG ist aufgrund seiner anatomischen Lokalisierung und seiner Rolle im trigeminozervikalen Reflex das Zielgebiet für die Behandlung von Clusterkopfschmerz, Migräne, postherpetischer Neuralgie, Trigeminusneuralgie und anderen atypischen Gesichtsschmerzsyndromen. Obwohl es verschiedene Techniken zur SPG-Blockierung gibt, ist der transnasale Ansatz die einfachste und am leichtesten anwendbare Methode und die traditionelle Methode besteht darin, eine Blockade mit einem Wattestäbchen anzubringen. Es können verschiedene Lokalanästhetika verwendet werden. Das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum ist 2–3 ml 2 %iges oder 10 %iges Lidocain, das normalerweise 30 Minuten lang durch ein Nasenloch verabreicht wird. Es ist auch möglich, SPG über den suprazygomatischen Weg zu erreichen, und Studien haben gezeigt, dass die SPG-Blockade über den suprazygomatischen Weg eine wirksame Behandlung chronischer Kopfschmerzen bietet. Bei der ultraschallgesteuerten SPG-Blockade werden nach der Visualisierung der Fossa pterygopalatinum mit USG 3–4 ml 2 %iges Lidocain in den Bereich verabreicht und die Blockade erreicht.
Unsere Studie wurde retrospektiv konzipiert. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit transnasaler und suprazigomatischer Wege auf der Grundlage der Schmerzscores der Numerical Rating Scale (NRS) zu vergleichen, indem die Akten von Patienten überprüft wurden, die sich wegen anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerzen einer Sphenopalatin-Ganglionblockade unterzogen hatten. Die vor dem Eingriff sowie eine und vier Wochen nach dem Eingriff erfassten Schmerzwerte werden verglichen.
In dieser Studie, in der wir die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsmodalitäten bewerten wollen, werden wir retrospektiv den Visual Analogue Scale (VAS)-Score, den HIT-6-Score (Headache Impact Test-6) und die Kopfschmerztagebuchdaten der Patienten auswerten haben diese Behandlungen bereits in unserer Klinik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose anhaltender idiopathischer Gesichtsschmerzen gemäß ICHD-3-Beta-Kriterien
- Mäßiger bis starker Schmerz (Schmerz von 6 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0–10)
- Anhalten der Schmerzen seit mehr als 6 Monaten
- Schmerzen, die auf konservative Methoden nicht ansprechen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen sekundärer Kopfschmerzen (Tumor, Blutung, Schlaganfall usw.)
- Kognitive Beeinträchtigung
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Lokale oder systemische Infektion
- Koagulopathie
- Weigerung des Patienten, eine Behandlung anzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Blockgruppe des transnasalen Ganglion sphenopalatinum
transnasale Verabreichung von Lidocain an das Ganglion sphenopalatinum
|
Der transnasale Zugang zum Sphenopalatinum-Ganglion ermöglicht einen nichtinvasiven Zugang zum Sphenopalatinum-Ganglion, das sich tief im Nasopharynx in einer Aussparung hinter der mittleren Muschel befindet.
Ein langes Wattestäbchen wird hinter dem Nasopharynx eingeführt, bis es richtig sitzt, und 2 ml 2 %iges Lidocain werden durch das äußere Ende des Tupfers injiziert und 30 Minuten lang belassen.
Die Patienten werden während des Eingriffs und für einen bestimmten Zeitraum danach auf mögliche Komplikationen oder Nebenwirkungen überwacht.
|
|
Ultraschallgeführte suprazygomatische Sphenopalatinum-Ganglionblock-Gruppe
ultraschallgesteuerter suprazygomatischer Ansatz
|
Der Ultraschallwandler wird im infrazygomatischen Bereich oberhalb des Oberkiefers in einem Winkel von etwa 45° nach Kopf platziert.
Mit dieser Schallkopfposition wird die Fossa ptrigopalatina, die vorne vom Oberkiefer und hinten vom Processus pterygoideus begrenzt wird, sichtbar gemacht.
Eine 25-Gauge-Wirbelsäulennadel wird 1 bis 1,5 cm oberhalb des Jochbogens und hinter dem hinteren Augenhöhlenrand eingeführt und durch einen Ansatz außerhalb der Ebene vorgeschoben, um die Fossa pterigolapalatina zu erreichen.
Nach dem Aspirationstest werden 3 ml 2 %iges Lidocain injiziert und die Ausbreitung des Arzneimittels per Ultraschall überwacht.
Die Patienten werden auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung
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NRS ist eine Schmerzscreening-Skala, die zeitlich von 0 bis 10 reicht, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIT-6 (Kopfschmerz-Aufpralltest)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung
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HIT-6 ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der dazu dient, die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität zu bewerten.
49 oder weniger: geringe oder keine Auswirkung, 50–55: gewisse Auswirkung, 56–59.
erhebliche Auswirkungen, 60-78: schwerwiegende Auswirkungen
|
Änderung vom Ausgangswert zur 1. Stunde, 1. Woche und 4. Woche nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- Hauptermittler: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPG block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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