- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06496841
Transnasal versus suprazygomatisk SPG-blockering vid ihållande idiopatisk ansiktssmärta
En jämförelse av transnasala kontra ultraljudsstyrda suprazygomatiska metoder för sphenopalatin-ganglionblockeringar vid ihållande idiopatisk ansiktssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk huvud- och ansiktssmärta hänvisas ofta till oss och en del av dessa patienter är persisterande idiopatiska ansiktssmärtapatienter som inte svarar på konservativ behandling. Olika interventionella behandlingsmetoder kan tillämpas på dessa patienter. En av de behandlingar vi ofta använder är blockering av sphenopalatinganglion (SPG), som har en viktig plats i patogenesen av kronisk huvudvärk. SPG är målområdet för behandling av klusterhuvudvärk, migrän, postherpetisk neuralgi, trigeminusneuralgi och andra atypiska ansiktssmärtsyndrom på grund av dess anatomiska lokalisering och dess roll i den trigemino-cervikala reflexen. Även om det finns olika tekniker för SPG-block, är den enklaste och lättast applicerbara den transnasala metoden och den traditionella metoden är att applicera ett block med en bomullspinne. Olika lokalanestetika kan användas, det vanligaste lokalanestetikumet är 2-3 ml 2% eller 10% lidokain, vanligtvis administrerat genom ena näsborren i 30 minuter. Det är också möjligt att komma åt SPG via den suprazygomatiska vägen, och studier har visat att SPG-blockering applicerad via den suprazygomatiska vägen ger effektiv behandling av kronisk huvudvärk. Vid ultraljudsvägledd SPG-blockad, efter visualisering av pterygopalatine fossa med USG, administreras 3-4 ml 2% lidokain till området och blockering uppnås.
Vår studie utformades retrospektivt. Det primära syftet med studien var att jämföra effekten av transnasala och suprazigomatiska vägar baserat på Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng genom att granska filerna för patienter som genomgick sphenopalatinganglionblockad för ihållande idiopatisk ansiktssmärta. Smärtpoängen som registrerats före ingreppet och en och fyra veckor efter ingreppet kommer att jämföras.
I den här studien, där vi syftar till att utvärdera effektiviteten av dessa två behandlingsformer, kommer vi retrospektivt att utvärdera Visual Analogue Scale (VAS) poäng, HIT-6 (Headache Impact Test-6) poäng och huvudvärksdagbokdata för patienterna som har tidigare genomgått dessa behandlingar på vår klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ihållande idiopatisk ansiktssmärta enligt ICHD-3 betakriterier
- Måttlig till svår smärta (smärta på 6 eller mer på en numerisk smärtskala från 0-10)
- Ihållande smärta i mer än 6 månader
- Smärta svarar inte på konservativa metoder
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sekundär huvudvärk (tumör, blödning, stroke, etc.)
- Kognitiv försämring
- Lever- eller njurinsufficiens
- Lokal eller systemisk infektion
- Koagulopati
- Patienten vägrar att acceptera behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transnasal sphenopalatin-ganglionblockgrupp
transnasal administrering av lidokain till sfenopalatingangliet
|
Det transnasala tillvägagångssättet till sphenopalatin-ganglionblocket möjliggör icke-invasiv tillgång till sphenopalatin-gangliet, som är beläget djupt i nasofarynxen i en fördjupning posteriort om den mellersta turbinatet.
En lång bomullspinne förs in posteriort om nasofarynx tills den sitter ordentligt och 2 ml 2 % lidokain injiceras genom den yttre änden av pinnen och lämnas i 30 minuter.
Patienterna övervakas för eventuella komplikationer eller biverkningar under hela proceduren och under en period efteråt.
|
|
Ultraljudsledd suprazygomatisk sphenopalatin-ganglionblockgrupp
ultraljudsledd suprazygomatisk metod
|
Ultraljudsomvandlaren placeras i det infrazygomatiska området, ovanför maxillan, i en vinkel på ungefär 45 cephalad.
Med denna omvandlarposition visualiseras fossa ptrigopalatine, som avgränsas anteriort av maxillan och baktill av pterygoidprocessen.
En 25 gauge spinalnål sätts in 1 till 1,5 cm ovanför den zygomatiska bågen och posteriort till den bakre orbitalkanten och förs fram genom en inflygning utanför planet för att nå pterigolapalatine fossa.
Efter aspirationstestet injiceras 3 mL 2% lidokain och spridningen av läkemedlet övervakas med ultraljud.
Patienterna övervakas för möjliga biverkningar och komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1:a timmen, 1:a veckan och 4:e veckan efter behandling
|
NRS är en smärtscreeningsskala som i tiden använder en 0-10 skala, där noll betyder ''ingen smärta'' och 10 betyder ''värsta smärta man kan tänka sig''.
|
Ändra från baslinjen till 1:a timmen, 1:a veckan och 4:e veckan efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIT-6 (påverkanstest för huvudvärk)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1:a timmen, 1:a veckan och 4:e veckan efter behandling
|
HIT-6 är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera huvudvärkens inverkan på livskvaliteten.
49 eller mindre: liten eller ingen påverkan, 50-55: viss påverkan, 56-59.
betydande påverkan, 60-78: allvarlig påverkan
|
Ändra från baslinjen till 1:a timmen, 1:a veckan och 4:e veckan efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- Huvudutredare: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPG block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .