- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06496841
Przeznosowa a nadzygomatyczna blokada SPG w utrzymującym się idiopatycznym bólu twarzy
Porównanie metod nadzygomatycznych pod kontrolą przeznosową i ultrasonograficzną w leczeniu blokad zwoju klinowo-podniebiennego w przetrwałym idiopatycznym bólu twarzy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Często kierowani są do nas pacjenci z przewlekłym bólem głowy i twarzy, a niektórzy z tych pacjentów to pacjenci z uporczywym idiopatycznym bólem twarzy, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. U tych pacjentów można zastosować różne metody leczenia interwencyjnego. Jedną z często stosowanych przez nas metod leczenia jest blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), która odgrywa ważne miejsce w patogenezie przewlekłego bólu głowy. SPG jest docelowym obszarem leczenia klasterowego bólu głowy, migreny, neuralgii popółpaścowej, neuralgii nerwu trójdzielnego i innych atypowych zespołów bólowych twarzy ze względu na jego anatomiczną lokalizację i rolę w odruchu trójdzielno-szyjnym. Chociaż istnieją różne techniki blokowania SPG, najprostszą i najłatwiejszą do zastosowania jest metoda przeznosowa, a tradycyjna metoda polega na nałożeniu bloku za pomocą wacika z końcówką bawełnianą. Można stosować różne środki znieczulające miejscowo, najczęściej stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym jest 2-3 ml 2% lub 10% lidokainy, podawane zwykle przez jedno nozdrze przez 30 minut. Dostęp do SPG możliwy jest także drogą nadjarzmową, a badania wykazały, że blokada SPG zastosowana drogą nadjarzmową skutecznie leczy przewlekłe bóle głowy. W bloku SPG pod kontrolą USG, po uwidocznieniu dołu skrzydłowo-podniebiennego za pomocą USG, podaje się w tę okolicę 3-4 ml 2% lidokainy i uzyskuje się blokadę.
Nasze badanie zostało zaprojektowane retrospektywnie. Głównym celem badania było porównanie skuteczności podawania przeznosowego i nadsygomatycznego na podstawie punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) poprzez przegląd dokumentacji pacjentów, którzy przeszli blokadę zwoju klinowo-podniebiennego z powodu uporczywego idiopatycznego bólu twarzy. Porównana zostanie ocena bólu zarejestrowana przed zabiegiem oraz tydzień i cztery tygodnie po zabiegu.
W tym badaniu, którego celem jest ocena skuteczności tych dwóch metod leczenia, retrospektywnie ocenimy wynik w skali wizualno-analogowej (VAS), wynik HIT-6 (test wpływu bólu głowy-6) i dane z dziennika bólu głowy pacjentów, którzy poddawali się już tym zabiegom w naszej klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka uporczywego idiopatycznego bólu twarzy według kryteriów ICHD-3 beta
- Ból umiarkowany do silnego (ból wynoszący 6 lub więcej w numerycznej skali bólu od 0 do 10)
- Utrzymywanie się bólu przez ponad 6 miesięcy
- Ból niereagujący na metody zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wtórnego bólu głowy (guz, krwawienie, udar itp.)
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa
- Koagulopatia
- Odmowa pacjenta na leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa blokad zwoju klinowo-podniebiennego przeznosowego
przeznosowe podanie lidokainy do zwoju klinowo-podniebiennego
|
Dostęp przeznosowy do bloku zwoju klinowo-podniebiennego pozwala na nieinwazyjny dostęp do zwoju klinowo-podniebiennego, który znajduje się głęboko w nosogardzieli, w zagłębieniu za małżowiną środkową.
Długi bawełniany wacik wprowadza się z tyłu nosogardzieli, aż zostanie prawidłowo osadzony, a przez zewnętrzny koniec wacika wstrzykuje się 2 ml 2% lidokainy i pozostawia na 30 minut.
Pacjenci są monitorowani pod kątem potencjalnych powikłań lub skutków ubocznych w trakcie zabiegu i przez pewien czas po nim.
|
|
Grupa blokad zwoju klinowo-podniebiennego pod kontrolą USG
dostęp nadjarzmowy pod kontrolą USG
|
Przetwornik ultradźwiękowy umieszcza się w okolicy podjarzmowej, nad szczęką, pod kątem około 45 dogłowowym.
Przy takim ustawieniu głowicy uwidacznia się dół skrzydłowo-podniebienny, ograniczony od przodu przez szczękę i od tyłu przez wyrostek skrzydłowy.
Igłę rdzeniową o rozmiarze 25 wprowadza się 1 do 1,5 cm powyżej łuku jarzmowego i za tylnym brzegiem oczodołu i wprowadza przez podejście pozapłaszczyznowe, aby dotrzeć do dołu skrzydłowo-podniebiennego.
Po teście aspiracyjnym wstrzykuje się 3 ml 2% lidokainy i monitoruje rozprzestrzenianie się leku za pomocą ultradźwięków.
Pacjenci są monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych i powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1. godzinę, 1. tydzień i 4. tydzień po zabiegu
|
NRS to skala przesiewowa bólu, wykorzystująca skalę od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Zmiana wartości początkowej na 1. godzinę, 1. tydzień i 4. tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIT-6 (test uderzenia bólu głowy)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1. godzinę, 1. tydzień i 4. tydzień po zabiegu
|
HIT-6 to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę wpływu bólu głowy na jakość życia.
49 lub mniej: niewielki lub żaden wpływ, 50-55: pewien wpływ, 56-59.
znaczny wpływ, 60-78: poważny wpływ
|
Zmiana wartości początkowej na 1. godzinę, 1. tydzień i 4. tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- Główny śledczy: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPG block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .