- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496841
Transnasal versus suprazygomatisk SPG-blokering i vedvarende idiopatisk ansigtssmerte
En sammenligning af transnasale versus ultralyds-guidede suprazygomatiske tilgange til sphenopalatin-ganglieblokke i vedvarende idiopatiske ansigtssmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kroniske hoved- og ansigtssmerter henvises ofte til os, og nogle af disse patienter er vedvarende idiopatiske ansigtssmerter, som ikke reagerer på konservativ behandling. Forskellige interventionelle behandlingsmodaliteter kan anvendes til disse patienter. En af de behandlinger, vi ofte anvender, er sphenopalatin ganglion (SPG) blokering, som har en vigtig plads i patogenesen af kronisk hovedpine. SPG er målområdet til behandling af klyngehovedpine, migræne, postherpetisk neuralgi, trigeminusneuralgi og andre atypiske ansigtssmertesyndromer på grund af dens anatomiske lokalisering og dens rolle i den trigemino-cervikale refleks. Selvom der er forskellige teknikker til SPG-blok, er den enkleste og lettest anvendelige den transnasale tilgang, og den traditionelle metode er at påføre en blok med en vatpind. Forskellige lokalbedøvelsesmidler kan anvendes, det mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmiddel er 2-3 ml 2% eller 10% lidokain, normalt indgivet gennem det ene næsebor i 30 minutter. Det er også muligt at få adgang til SPG via den suprazygomatiske vej, og undersøgelser har vist, at SPG-blok påført via den suprazygomatiske vej giver effektiv behandling af kronisk hovedpine. Ved ultralydsvejledt SPG-blok, efter visualisering af pterygopalatine fossa med USG, administreres 3-4 ml 2% lidocain til området, og blokering opnås.
Vores undersøgelse er designet retrospektivt. Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af transnasale og suprazigomatiske ruter baseret på Numerical Rating Scale (NRS) smertescore ved at gennemgå filerne for patienter, der gennemgik sphenopalatinganglionblokering for vedvarende idiopatiske ansigtssmerter. Smerteresultaterne registreret før proceduren og en og fire uger efter proceduren vil blive sammenlignet.
I denne undersøgelse, hvor vi sigter mod at evaluere effektiviteten af disse to behandlingsmodaliteter, vil vi retrospektivt evaluere Visual Analogue Scale (VAS) score, HIT-6 (Headache Impact Test-6) score og hovedpine dagbogsdata for de patienter, som tidligere har gennemgået disse behandlinger i vores klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af vedvarende idiopatiske ansigtssmerter i henhold til ICHD-3 betakriterier
- Moderat til svær smerte (smerte på 6 eller mere på en numerisk smerteskala fra 0-10)
- Vedvarende smerte i mere end 6 måneder
- Smerter reagerer ikke på konservative metoder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sekundær hovedpine (tumor, blødning, slagtilfælde osv.)
- Kognitiv svækkelse
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Lokal eller systemisk infektion
- Koagulopati
- Patient nægter at tage imod behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transnasal sphenopalatin-ganglieblokgruppe
transnasal administration af lidocain til sphenopalatin-gangliet
|
Den transnasale tilgang til sphenopalatin-ganglieblokken giver mulighed for ikke-invasiv adgang til sphenopalatin-gangliet, som er placeret dybt i nasopharynx i en fordybning bagved den midterste turbinat.
En lang vatpind indsættes posteriort for nasopharynx, indtil den sidder korrekt, og 2 ml 2 % lidocain injiceres gennem den ydre ende af podepinden og efterlades i 30 minutter.
Patienterne overvåges for potentielle komplikationer eller bivirkninger under hele proceduren og i en periode efterfølgende.
|
|
Ultralydsstyret suprazygomatisk sphenopalatin-ganglieblokgruppe
ultralydsstyret suprazygomatisk tilgang
|
Ultralydstransduceren placeres i det infrazygomatiske område over maxillaen i en vinkel på ca. 45 cephalad.
Med denne transducerposition visualiseres den ptrigopalatine fossa, der er fortil afgrænset af maxillaen og posteriort af pterygoid-processen.
En 25 gauge spinalnål indsættes 1 til 1,5 cm over den zygomatiske bue og posteriort til den posteriore orbitale rand og fremføres gennem en tilgang ud af planet for at nå pterigolapalatine fossa.
Efter aspirationstesten injiceres 3 ml 2% lidocain, og spredningen af lægemidlet overvåges ved ultralyd.
Patienterne overvåges for mulige bivirkninger og komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. time, 1. uge og 4. uge efter behandling
|
NRS er en smertescreeningsskala, der i tide bruger en 0-10 skala, hvor nul betyder ''ingen smerte'' og 10 betyder ''den værst tænkelige smerte''.
|
Skift fra baseline til 1. time, 1. uge og 4. uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIT-6 (hovedpine slagtest)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. time, 1. uge og 4. uge efter behandling
|
HIT-6 er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere hovedpines indvirkning på livskvaliteten.
49 eller mindre: lille eller ingen påvirkning, 50-55: nogen påvirkning, 56-59.
væsentlig påvirkning, 60-78: alvorlig påvirkning
|
Skift fra baseline til 1. time, 1. uge og 4. uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPG block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transnasal Sphenopalatin ganglieblok
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
BrainsGateAfsluttetIskæmisk slagtilfældeIsrael, Hong Kong, Danmark, Spanien, Frankrig, Finland, Forenede Stater, Serbien, Tjekkiet, Italien, Portugal, Tyskland, Georgien, Polen, Canada, Nordmakedonien, Slovakiet, Ukraine
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Afsluttet
-
Tanta UniversityUkendtPost-dural punktering hovedpine | Sphenopalatin Ganglion Block | Adrenalin | Ortopædisk | Randomiseret kontrolleret undersøgelse