- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06496841
Transnazální versus suprazygomatický blok SPG u přetrvávající idiopatické bolesti obličeje
Srovnání transnazálních versus ultrazvukem řízených suprazygomatických přístupů u sfenopalatinových gangliových bloků u přetrvávající idiopatické bolesti obličeje
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s chronickou bolestí hlavy a obličeje jsou k nám často odesíláni a někteří z těchto pacientů jsou pacienti s přetrvávající idiopatickou bolestí obličeje, kteří nereagují na konzervativní léčbu. U těchto pacientů lze aplikovat různé intervenční léčebné modality. Jednou z léčebných metod, kterou často aplikujeme, je blokáda sphenopalatine ganglion (SPG), která má významné místo v patogenezi chronické bolesti hlavy. SPG je cílovou oblastí pro léčbu klastrové bolesti hlavy, migrény, postherpetické neuralgie, neuralgie trojklaného nervu a dalších atypických obličejových bolestivých syndromů díky své anatomické lokalizaci a roli v trigemino-cervikálním reflexu. Ačkoli existují různé techniky pro blok SPG, nejjednodušší a nejsnáze použitelný je transnazální přístup a tradiční metodou je aplikace bloku vatovým tamponem. Lze použít různá lokální anestetika, nejčastěji používaným lokálním anestetikem jsou 2-3 ml 2% nebo 10% lidokainu, obvykle se podávají jednou nosní dírkou po dobu 30 minut. Je také možné přistupovat k SPG suprazygomatickou cestou a studie ukázaly, že blokáda SPG aplikovaná suprazygomatickou cestou poskytuje účinnou léčbu chronických bolestí hlavy. Při ultrazvukově naváděném SPG bloku se po vizualizaci pterygopalatinové jámy pomocí USG podá do oblasti 3-4 ml 2% lidokainu a je dosaženo blokády.
Naše studie byla navržena retrospektivně. Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost transnazálních a suprazigomatických cest na základě skóre bolesti NRS (Numerical Rating Scale) přezkoumáním souborů pacientů, kteří podstoupili blokádu sfenopalatinových ganglií pro přetrvávající idiopatické obličejové bolesti. Porovná se skóre bolesti zaznamenané před výkonem a jeden a čtyři týdny po výkonu.
V této studii, ve které se zaměřujeme na hodnocení účinnosti těchto dvou léčebných modalit, budeme retrospektivně hodnotit skóre Visual Analogue Scale (VAS), skóre HIT-6 (Headache Impact Test-6) a údaje z deníku bolesti hlavy pacientů, kteří již dříve podstoupili tato ošetření na naší klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika přetrvávající idiopatické obličejové bolesti podle kritérií ICHD-3 beta
- Středně silná až silná bolest (bolest 6 nebo více na numerické škále bolesti 0-10)
- Přetrvávání bolesti déle než 6 měsíců
- Bolest nereagující na konzervativní metody
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost sekundární bolesti hlavy (nádor, krvácení, mrtvice atd.)
- Kognitivní porucha
- Jaterní nebo renální insuficience
- Lokální nebo systémová infekce
- Koagulopatie
- Odmítnutí léčby pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina transnazálních sphenopalatinových gangliových bloků
transnazální podání lidokainu do sphenopalatinového ganglia
|
Transnazální přístup k bloku sphenopalatine ganglion umožňuje neinvazivní přístup k ganglion sphenopalatine, které se nachází hluboko v nosohltanu v recesu za střední torbinou.
Za nosohltan se zavede dlouhý bavlněný tampon, dokud nebude správně usazen, a přes vnější konec tamponu se vstříknou 2 ml 2% lidokainu a nechá se 30 minut.
Pacienti jsou sledováni kvůli možným komplikacím nebo nežádoucím účinkům během celého postupu a po určitou dobu po něm.
|
|
Skupina suprazygomatických sfenopalatinových gangliových bloků vedená ultrazvukem
ultrazvukem řízený suprazygomatický přístup
|
Ultrazvukový měnič je umístěn v infrazygomatické oblasti, nad maxilou, pod úhlem přibližně 45 hlav.
S touto polohou převodníku je vizualizována ptrigopalatinová jamka, ohraničená vpředu maxilou a zezadu výběžkem pterygoidu.
Spinální jehla 25 gauge se zavede 1 až 1,5 cm nad zygomatický oblouk a za zadní orbitální okraj a posune se přístupem mimo rovinu, aby dosáhla fossa pterigolapalatine.
Po aspiračním testu se vstříknou 3 ml 2% lidokainu a šíření léku se sleduje ultrazvukem.
Pacienti jsou sledováni pro možné nežádoucí účinky a komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě
|
NRS je škála screeningu bolesti v čase s použitím škály 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIT-6 (nárazový test bolesti hlavy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě
|
HIT-6 je self-reportový dotazník určený k hodnocení dopadu bolesti hlavy na kvalitu života.
49 nebo méně: malý nebo žádný dopad, 50-55: určitý dopad, 56-59.
podstatný dopad, 60-78: silný dopad
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPG block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transnazální blokáda sphenopalatinových ganglií
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborStellate Ganglion Block | Ventrikulární arytmie | Elektrická bouřeBrazílie
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoUltrazvuk | Funkční endoskopická sinusová chirurgie | Sphenopalatine Ganglion Block | Navigace BrainlabEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění autonomního nervového systému | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zpožděná mozková ischemie | Cerebrální vazospazmusSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Obličejová obrna | Hvězdný ganglion
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborBimaxilární chirurgie | Sphenopalatine Ganglion BlockKrocan
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktivní, ne nábor