Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální versus suprazygomatický blok SPG u přetrvávající idiopatické bolesti obličeje

1. srpna 2024 aktualizováno: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Srovnání transnazálních versus ultrazvukem řízených suprazygomatických přístupů u sfenopalatinových gangliových bloků u přetrvávající idiopatické bolesti obličeje

International Headache Society definuje perzistentní idiopatickou bolest v obličeji (PIFP) jako perzistentní bolest v obličeji, která nemá vlastnosti kraniální neuralgie, je tupá, perzistentní, přetrvávající, obtěžující a nelze ji připsat jiné poruše. Léčba přetrvávající idiopatické obličejové bolesti (PIFP) je komplexní. Ganglion sphenopalatine (SPG) byl cílem intervenční léčby mnoha syndromů obličejové bolesti. Ganglion sphenopalatine může být přístupný transnazálním přístupem a naváděním ultrazvukem nebo skopií. V naší studii jsme porovnávali účinnost transnazálního přístupu a ultrazvukem řízeného suprazigomatického přístupu u sfenopalatinového gangliového bloku u pacientů s přetrvávající idiopatickou bolestí obličeje.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí hlavy a obličeje jsou k nám často odesíláni a někteří z těchto pacientů jsou pacienti s přetrvávající idiopatickou bolestí obličeje, kteří nereagují na konzervativní léčbu. U těchto pacientů lze aplikovat různé intervenční léčebné modality. Jednou z léčebných metod, kterou často aplikujeme, je blokáda sphenopalatine ganglion (SPG), která má významné místo v patogenezi chronické bolesti hlavy. SPG je cílovou oblastí pro léčbu klastrové bolesti hlavy, migrény, postherpetické neuralgie, neuralgie trojklaného nervu a dalších atypických obličejových bolestivých syndromů díky své anatomické lokalizaci a roli v trigemino-cervikálním reflexu. Ačkoli existují různé techniky pro blok SPG, nejjednodušší a nejsnáze použitelný je transnazální přístup a tradiční metodou je aplikace bloku vatovým tamponem. Lze použít různá lokální anestetika, nejčastěji používaným lokálním anestetikem jsou 2-3 ml 2% nebo 10% lidokainu, obvykle se podávají jednou nosní dírkou po dobu 30 minut. Je také možné přistupovat k SPG suprazygomatickou cestou a studie ukázaly, že blokáda SPG aplikovaná suprazygomatickou cestou poskytuje účinnou léčbu chronických bolestí hlavy. Při ultrazvukově naváděném SPG bloku se po vizualizaci pterygopalatinové jámy pomocí USG podá do oblasti 3-4 ml 2% lidokainu a je dosaženo blokády.

Naše studie byla navržena retrospektivně. Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost transnazálních a suprazigomatických cest na základě skóre bolesti NRS (Numerical Rating Scale) přezkoumáním souborů pacientů, kteří podstoupili blokádu sfenopalatinových ganglií pro přetrvávající idiopatické obličejové bolesti. Porovná se skóre bolesti zaznamenané před výkonem a jeden a čtyři týdny po výkonu.

V této studii, ve které se zaměřujeme na hodnocení účinnosti těchto dvou léčebných modalit, budeme retrospektivně hodnotit skóre Visual Analogue Scale (VAS), skóre HIT-6 (Headache Impact Test-6) a údaje z deníku bolesti hlavy pacientů, kteří již dříve podstoupili tato ošetření na naší klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří podstoupili transnazální nebo ultrazvukem řízenou suprazygomatickou blokádu sphenopalatinových ganglií pro přetrvávající idiopatickou bolest obličeje

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika přetrvávající idiopatické obličejové bolesti podle kritérií ICHD-3 beta
  • Středně silná až silná bolest (bolest 6 nebo více na numerické škále bolesti 0-10)
  • Přetrvávání bolesti déle než 6 měsíců
  • Bolest nereagující na konzervativní metody

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sekundární bolesti hlavy (nádor, krvácení, mrtvice atd.)
  • Kognitivní porucha
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Koagulopatie
  • Odmítnutí léčby pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina transnazálních sphenopalatinových gangliových bloků
transnazální podání lidokainu do sphenopalatinového ganglia
Transnazální přístup k bloku sphenopalatine ganglion umožňuje neinvazivní přístup k ganglion sphenopalatine, které se nachází hluboko v nosohltanu v recesu za střední torbinou. Za nosohltan se zavede dlouhý bavlněný tampon, dokud nebude správně usazen, a přes vnější konec tamponu se vstříknou 2 ml 2% lidokainu a nechá se 30 minut. Pacienti jsou sledováni kvůli možným komplikacím nebo nežádoucím účinkům během celého postupu a po určitou dobu po něm.
Skupina suprazygomatických sfenopalatinových gangliových bloků vedená ultrazvukem
ultrazvukem řízený suprazygomatický přístup
Ultrazvukový měnič je umístěn v infrazygomatické oblasti, nad maxilou, pod úhlem přibližně 45 hlav. S touto polohou převodníku je vizualizována ptrigopalatinová jamka, ohraničená vpředu maxilou a zezadu výběžkem pterygoidu. Spinální jehla 25 gauge se zavede 1 až 1,5 cm nad zygomatický oblouk a za zadní orbitální okraj a posune se přístupem mimo rovinu, aby dosáhla fossa pterigolapalatine. Po aspiračním testu se vstříknou 3 ml 2% lidokainu a šíření léku se sleduje ultrazvukem. Pacienti jsou sledováni pro možné nežádoucí účinky a komplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě
NRS je škála screeningu bolesti v čase s použitím škály 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIT-6 (nárazový test bolesti hlavy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě
HIT-6 je self-reportový dotazník určený k hodnocení dopadu bolesti hlavy na kvalitu života. 49 nebo méně: malý nebo žádný dopad, 50-55: určitý dopad, 56-59. podstatný dopad, 60-78: silný dopad
Změna z výchozí hodnoty na 1. hodinu, 1. týden a 4. týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transnazální blokáda sphenopalatinových ganglií

Předplatit