2 つの低侵襲抜歯システムの臨床および X 線写真による比較
2024年7月3日 更新者：Plovdiv Medical University
研究の目的は、低侵襲抜歯手段として、抜歯後の創傷治癒初期における垂直抜歯システムベネクスおよびフィジックス鉗子の有効性を従来の抜歯器具（抜歯鉗子およびエレベーター）と比較することです。
良好な口腔衛生状態で非閉鎖抜歯を必要とする 18 歳以上のすべての患者が参加資格がありました。
参加者は、Benex、Physics 鉗子、またはボックスランダム化を使用した従来の抜歯ツールのいずれかを使用する抜歯にランダムに割り当てられました。 患者は回復期間中追跡調査され、痛みと早期の創傷治癒が評価され、一方、抜歯の際には成功、頬皮質プレートの骨折が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pl
-
Plovdiv、Pl、ブルガリア、4000
- Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非観血的抜歯が必要な歯を持つ患者
- 骨レベルより少なくとも 1mm 上の組織がある歯
- 外科的介入の禁忌がない患者（ASA 1または2）
- 口腔衛生状態が良好な患者
除外基準:
- 重篤な全身状態または免疫抑制のある患者
- グレード 1 以上の可動性のある歯
- 観血的外科的抜歯が必要な歯
- 急性歯原性感染症の患者
- 薬物またはアルコールの乱用
- 精神疾患のある患者
- 抗凝固薬または抗凝集薬を服用しており、事前の検査や抜歯の準備を受けることを拒否している患者
- 化学療法、放射線療法、または経口ビスホスホネート摂取中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベネクス抜歯
これは、患者がおそらく垂直抜歯システム Benex を使用して抜歯を受ける最初の研究グループです。
|
各アームの異なるデバイスを使用して、定期的な非閉鎖抜歯が実行されました。
介入の実行にはベネックスが使用されました。
|
|
実験的：物理鉗子抽出
これは、おそらく低侵襲性の物理鉗子を使用して患者が摘出を受ける 2 番目の研究グループです。
|
各アームの異なるデバイスを使用して、定期的な非閉鎖抜歯が実行されました。
介入を行うために物理鉗子が使用されました。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の抽出
これは、患者が従来の抜歯鉗子とエレベーターを使用して抜歯を受ける対照グループです。
|
各アームの異なるデバイスを使用して、定期的な非閉鎖抜歯が実行されました。
従来の摘出鉗子を使用して介入を実行しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抽出成功
時間枠：抜歯開始から施術終了まで
|
Choi が提案したスケールは、各抽出システムを評価するために使用されました。 1 から 5 までのスコアが付けられます。高いほど優れています。 |
抜歯開始から施術終了まで
|
|
歯槽骨頬側皮質板の保存
時間枠：抜歯開始から施術終了まで
|
抜歯前後の歯槽骨頬側皮質板の高さの差を測定します。 欠けているミリ単位でスコアが付けられます。 低いほど良いです。 |
抜歯開始から施術終了まで
|
|
VAS疼痛スコア
時間枠：0、1、3、7日
|
患者は、自分の痛みの経験をビジュアルアナログスケール（VAS）で評価するよう求められました。 10cmライン上のセンチメートル単位で測定します。 低いほど良いです。 |
0、1、3、7日
|
|
早期の創傷治癒
時間枠：3日、7日、10日
|
Landry の早期創傷治癒指数を使用して、抜歯治癒プロセスを評価しました。 1 から 5 までのスコア。高いほど優れています。 |
3日、7日、10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DPDP02/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。