Klinische en radiografische vergelijking van twee minimaal invasieve tandextractiesystemen
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van het verticale extractiesysteem Benex en Physics forceps te vergelijken met de conventionele extractiehulpmiddelen (extractietangen en liften) in de vroege wondgenezingsperiode na tandextractie, als middel voor minimaal invasieve tandextractie.
Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een gesloten tandextractie met goede mondhygiëne nodig hadden, kwamen in aanmerking voor deelname.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan tandextractie met Benex, een natuurkundige pincet of conventionele extractietools met behulp van box-randomisatie. Patiënten worden tijdens de herstelperiode gevolgd om pijn en vroege wondgenezing te beoordelen, terwijl op het moment van extractie het succes en de breuk van de buccale corticale plaat werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pl
-
Plovdiv, Pl, Bulgarije, 4000
- Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tanden geïndiceerd voor gesloten extractie
- Tanden met minimaal 1 mm weefsel boven het botniveau
- Patiënten zonder contra-indicaties voor chirurgische interventie (ASA 1 of 2)
- Patiënten met een goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige systemische aandoeningen of immunosuppressie
- Tanden met mobiliteit groter dan graad 1
- Tanden geïndiceerd voor open chirurgische extractie
- Patiënten met acute odontogene infecties
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die anticoagulantia of antiaggregatiemedicijnen gebruiken en weigeren voorafgaande tests en voorbereiding op tandextractie te ondergaan
- Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of orale bisfosfonaatinname ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benex-tandextractie
Dit is de eerste studiegroep waarbij patiënten extracties ondergaan met vermoedelijk het verticale tandextractiesysteem Benex.
|
Er werd regelmatig een gesloten tandextractie uitgevoerd met de verschillende apparaten van elke arm.
Voor de interventie werd gebruik gemaakt van Benex.
|
|
Experimenteel: Extractie van natuurkundige tangen
Dit is de tweede onderzoeksgroep waarbij patiënten extracties ondergaan met de vermoedelijk minimaal invasieve Physics-tangen.
|
Er werd regelmatig een gesloten tandextractie uitgevoerd met de verschillende apparaten van elke arm.
Bij de interventie werd gebruik gemaakt van een natuurkundige pincet.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele extractie
Dit is de controlegroep waarbij patiënten tandextracties ondergaan met conventionele extractietangen en liften.
|
Er werd regelmatig een gesloten tandextractie uitgevoerd met de verschillende apparaten van elke arm.
Voor het uitvoeren van de interventie werd gebruik gemaakt van conventionele extractietangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extractie succes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de extractie tot de voltooiing van de procedure
|
De door Choi voorgestelde schaal werd gebruikt om elk van de extractiesystemen te beoordelen. Gescoord van 1 tot 5. Hoger is beter. |
Vanaf het begin van de extractie tot de voltooiing van de procedure
|
|
Conservering van de alveolaire bot-buccale corticale plaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de extractie tot de voltooiing van de procedure
|
Het verschil tussen de hoogte van de alveolaire bot-buccale corticale plaat wordt gemeten vóór en na de tandextractie. Score in millimeters ontbreekt. Lager is beter. |
Vanaf het begin van de extractie tot de voltooiing van de procedure
|
|
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 7 dagen
|
Patiënten werd gevraagd hun pijnervaring te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS). Gemeten in centimeters op een lijn van 10 cm. Lager is beter. |
0, 1, 3, 7 dagen
|
|
Vroege wondgenezing
Tijdsspanne: 3, 7, 10 dagen
|
Landry's vroege wondgenezingsindex werd gebruikt om het extractiegenezingsproces te evalueren. Scores van 1 tot 5. Hoger is beter. |
3, 7, 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DPDP02/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .