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Klinischer und radiologischer Vergleich zweier minimalinvasiver Zahnextraktionssysteme

3. Juli 2024 aktualisiert von: Plovdiv Medical University

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des vertikalen Extraktionssystems Benex und der Physics-Zange mit den herkömmlichen Extraktionsinstrumenten (Extraktionszange und Elevatoren) in der frühen Wundheilungsphase nach der Zahnextraktion als Mittel zur minimalinvasiven Zahnextraktion zu vergleichen.

Teilnahmeberechtigt waren alle Patienten ab 18 Jahren, die eine geschlossene Zahnextraktion mit guter Mundhygiene benötigen.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Zahnextraktion entweder mit Benex, einer Physics-Zange oder herkömmlichen Extraktionswerkzeugen unter Verwendung einer Box-Randomisierung zugeteilt. Die Patienten werden während der Erholungsphase nachuntersucht, um Schmerzen und eine frühe Wundheilung zu beurteilen, während zum Zeitpunkt der Extraktion der Erfolg und die Fraktur der bukkalen Kortikalisplatte beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
    • Pl
      • Plovdiv, Pl, Bulgarien, 4000
        • Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zähnen, bei denen eine geschlossene Extraktion indiziert ist
  • Zähne mit mindestens 1 mm Gewebe über dem Knochenniveau
  • Patienten ohne Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff (ASA 1 oder 2)
  • Patienten mit guter Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder Immunsuppression
  • Zähne mit einer Beweglichkeit größer als Grad 1
  • Zähne zur offenen chirurgischen Extraktion angezeigt
  • Patienten mit akuten odontogenen Infektionen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen und sich weigern, sich vorherigen Tests und Vorbereitungen für die Zahnextraktion zu unterziehen
  • Patienten unter Chemotherapie, Strahlentherapie oder oraler Bisphosphonat-Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benex-Zahnextraktion
Dies ist die erste Studiengruppe, bei der Patienten Extraktionen mit vermutlich dem vertikalen Zahnextraktionssystem Benex durchführen.
Verfahren: Zahnextraktion
Eine regelmäßige geschlossene Zahnextraktion wurde mit den unterschiedlichen Geräten an jedem Arm durchgeführt.
Gerät: Benex
Zur Durchführung des Eingriffs wurde Benex verwendet.
Experimental: Physikalische Pinzettenextraktion
Dies ist die zweite Studiengruppe, in der Patienten mit der vermutlich minimalinvasiven Physics-Zange extrahiert werden.
Verfahren: Zahnextraktion
Eine regelmäßige geschlossene Zahnextraktion wurde mit den unterschiedlichen Geräten an jedem Arm durchgeführt.
Gerät: Physikalische Pinzette
Zur Durchführung des Eingriffs wurden physikalische Pinzetten verwendet.
Aktiver Komparator: Konventionelle Extraktion
Dies ist die Kontrollgruppe, in der sich Patienten Zahnextraktionen mit herkömmlichen Extraktionszangen und Elevatoren unterziehen.
Verfahren: Zahnextraktion
Eine regelmäßige geschlossene Zahnextraktion wurde mit den unterschiedlichen Geräten an jedem Arm durchgeführt.
Gerät: Konventionelle Extraktionszange
Zur Durchführung des Eingriffs wurden herkömmliche Extraktionszangen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktionserfolg
Zeitfenster: Vom Beginn der Extraktion bis zum Abschluss des Verfahrens

Zur Bewertung der einzelnen Extraktionssysteme wurde die von Choi vorgeschlagene Skala verwendet.

Bewertet von 1 bis 5. Höher ist besser.
Vom Beginn der Extraktion bis zum Abschluss des Verfahrens
Erhaltung der bukkalen Kortikalisplatte des Alveolarknochens
Zeitfenster: Vom Beginn der Extraktion bis zum Abschluss des Verfahrens

Der Höhenunterschied der bukkalen Kortikalisplatte des Alveolarknochens wird vor und nach der Zahnextraktion gemessen.

In fehlenden Millimetern bewertet. Weniger ist besser.
Vom Beginn der Extraktion bis zum Abschluss des Verfahrens
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 Tage

Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzempfinden auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Gemessen in Zentimetern auf einer 10-cm-Linie. Weniger ist besser.
0, 1, 3, 7 Tage
Frühzeitige Wundheilung
Zeitfenster: 3, 7, 10 Tage

Der frühe Wundheilungsindex von Landry wurde verwendet, um den Extraktionsheilungsprozess zu bewerten.

Punkte von 1 bis 5. Höher ist besser.
3, 7, 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPDP02/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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