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Confronto clinico e radiografico di due sistemi di estrazione dentale minimamente invasivi

3 luglio 2024 aggiornato da: Plovdiv Medical University

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del sistema di estrazione verticale Benex e della pinza fisica con gli strumenti di estrazione convenzionali (pinze da estrazione e elevatori) nel periodo di guarigione precoce della ferita dopo l’estrazione del dente, come mezzo per l’estrazione del dente minimamente invasiva.

Erano idonei a partecipare tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitavano di un’estrazione dentale chiusa con una buona igiene orale.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'estrazione dei denti con Benex, pinze fisiche o strumenti di estrazione convenzionali utilizzando la randomizzazione a scatola. I pazienti vengono seguiti durante il periodo di recupero per valutare il dolore e la guarigione precoce della ferita, mentre al momento dell'estrazione sono stati valutati il ​​successo e la frattura della placca corticale vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
    • Pl
      • Plovdiv, Pl, Bulgaria, 4000
        • Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con denti indicati per l'estrazione chiusa
  • Denti con almeno 1 mm di tessuto sopra il livello osseo
  • Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico (ASA 1 o 2)
  • Pazienti con una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi condizioni sistemiche o immunosoppressione
  • Denti con mobilità superiore al grado 1
  • Denti indicati per l'estrazione chirurgica a cielo aperto
  • Pazienti con infezioni odontogene acute
  • Abuso di droghe o alcol
  • Pazienti con condizioni psichiatriche
  • Pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti che rifiutano di sottoporsi a test precedenti e preparazione all'estrazione del dente
  • Pazienti in chemioterapia, radioterapia o assunzione di bifosfonati orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrazione del dente Benex
Questo è il primo gruppo di studio in cui i pazienti vengono sottoposti ad estrazioni presumibilmente con il sistema di estrazione dentale verticale Benex.
Procedura: Estrazione di un dente
È stata eseguita un'estrazione regolare del dente chiuso con i diversi dispositivi per ciascun braccio.
Dispositivo: Benex
Per eseguire l'intervento è stato utilizzato Benex.
Sperimentale: Estrazione con pinza fisica
Questo è il secondo gruppo di studio in cui i pazienti vengono sottoposti ad estrazioni con il forcipe fisico presumibilmente minimamente invasivo.
Procedura: Estrazione di un dente
È stata eseguita un'estrazione regolare del dente chiuso con i diversi dispositivi per ciascun braccio.
Dispositivo: Pinza per fisica
Per eseguire l'intervento è stata utilizzata una pinza fisica.
Comparatore attivo: Estrazione convenzionale
Questo è il gruppo di controllo in cui i pazienti vengono sottoposti a estrazioni dentali con pinze e elevatori convenzionali.
Procedura: Estrazione di un dente
È stata eseguita un'estrazione regolare del dente chiuso con i diversi dispositivi per ciascun braccio.
Dispositivo: Pinze per estrazione convenzionali
Per eseguire l'intervento sono state utilizzate pinze da estrazione convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'estrazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'estrazione al completamento della procedura

La scala suggerita da Choi è stata utilizzata per valutare ciascuno dei sistemi di estrazione.

Punteggio da 1 a 5. Più alto è meglio è.
Dall'inizio dell'estrazione al completamento della procedura
Conservazione della placca corticale vestibolare dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'estrazione al completamento della procedura

La differenza tra l’altezza della placca corticale vestibolare dell’osso alveolare viene misurata prima e dopo l’estrazione del dente.

Segnato in millimetri mancanti. È meglio più basso.
Dall'inizio dell'estrazione al completamento della procedura
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 7 giorni

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro esperienza di dolore su una scala analogica visiva (VAS).

Misurato in centimetri sulla linea di 10 cm. È meglio più basso.
0, 1, 3, 7 giorni
Guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 3, 7, 10 giorni

L'indice di guarigione precoce della ferita di Landry è stato utilizzato per valutare il processo di guarigione dell'estrazione.

Punteggi da 1 a 5. Più alto è meglio è.
3, 7, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPDP02/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

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