Két minimálisan invazív fogeltávolító rendszer klinikai és radiográfiai összehasonlítása
A tanulmány célja a vertikális extrakciós rendszerű Benex és Physics fogók hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos extrakciós eszközökkel (extrakciós csipesz és elevátor) a foghúzást követő korai sebgyógyulási időszakban, mint a minimálisan invazív foghúzás eszközei.
Minden olyan 18 éves és idősebb beteg részt vehetett, aki zárt foghúzást igényel jó szájhigiénia mellett.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották ki a foghúzásra Benex, Physics csipesszel vagy hagyományos foghúzó eszközökkel, doboz randomizációt alkalmazva. A betegeket a felépülési időszak alatt nyomon követik a fájdalom és a korai sebgyógyulás felmérése céljából, míg az extrakció idején a sikerességet és a bukkális kéreglemez törését értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pl
-
Plovdiv, Pl, Bulgária, 4000
- Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt foghúzásra javallt fogakkal rendelkező betegek
- A fogak legalább 1 mm-rel a csontszint felett vannak
- Sebészeti beavatkozás ellenjavallata nélküli betegek (ASA 1 vagy 2)
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségben vagy immunszuppresszióban szenvedő betegek
- 1. fokozatnál nagyobb mobilitású fogak
- A fogak nyílt műtéti eltávolításra javasoltak
- Akut odontogén fertőzésben szenvedő betegek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Antikoaguláns vagy antiaggregáns gyógyszert szedő betegek, akik megtagadják az előzetes vizsgálatokat és a foghúzásra való felkészülést
- Kemoterápiában, sugárterápiában vagy orális biszfoszfonát bevitelben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benex foghúzás
Ez az első olyan vizsgálati csoport, ahol a betegeket feltehetően a Benex függőleges foghúzási rendszerrel végzik.
|
Rendszeres zárt foghúzást végeztünk mindkét kar különböző eszközeivel.
A beavatkozás végrehajtásához Benexet használtak.
|
|
Kísérleti: Fizika csipesz kivonás
Ez a második olyan vizsgálati csoport, ahol a betegek extrakciót végeznek a feltehetően minimálisan invazív Physics csipesszel.
|
Rendszeres zárt foghúzást végeztünk mindkét kar különböző eszközeivel.
A beavatkozáshoz fizikai csipeszt használtak.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos extrakció
Ez az a kontrollcsoport, ahol a betegek foghúzása hagyományos foghúzó csipesszel és lifttel történik.
|
Rendszeres zárt foghúzást végeztünk mindkét kar különböző eszközeivel.
A beavatkozás végrehajtásához hagyományos kihúzó csipeszeket használtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kivonás sikere
Időkeret: A kivonás kezdetétől az eljárás befejezéséig
|
A Choi által javasolt skálát használták az egyes extrakciós rendszerek értékelésére. 1-től 5-ig pontozott. Minél magasabb, annál jobb. |
A kivonás kezdetétől az eljárás befejezéséig
|
|
Alveoláris csont bukkális kortikális lemez megőrzése
Időkeret: A kivonás kezdetétől az eljárás befejezéséig
|
Az alveoláris csont bukkális kortikális lemezének magasságbeli különbségét a foghúzás előtt és után mérjük. Pontozott milliméterben hiányzik. Az alacsonyabb jobb. |
A kivonás kezdetétől az eljárás befejezéséig
|
|
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 0, 1, 3, 7 nap
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomélményüket vizuális analóg skálán (VAS). 10 cm-es vonalon centiméterben mérve. Az alacsonyabb jobb. |
0, 1, 3, 7 nap
|
|
Korai sebgyógyulás
Időkeret: 3, 7, 10 nap
|
Landry korai sebgyógyulási indexét használták az extrakciós gyógyulási folyamat értékelésére. Pontszámok 1-től 5-ig. Minél magasabb, annál jobb. |
3, 7, 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPDP02/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .