Klinisk og radiografisk sammenligning av to minimalt invasive tannekstraksjonssystemer
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til det vertikale ekstraksjonssystemet Benex og Physics pinsett med de konvensjonelle ekstraksjonsverktøyene (ekstraksjonstang og heiser) i den tidlige sårhelingsperioden etter tannekstraksjon, som middel for minimalt invasiv tannekstraksjon.
Alle pasienter i alderen 18 år og over som krever lukket tanntrekking med god munnhygiene var kvalifisert for deltakelse.
Deltakerne ble tilfeldig allokert til tannekstraksjon med enten Benex, Physics pinsett eller konvensjonelle ekstraksjonsverktøy ved bruk av boksrandomisering. Pasientene følges opp i restitusjonsperioden for å vurdere smerte og tidlig sårtilheling, mens ved ekstraksjonstidspunktet ble suksess og bukkal kortikal platebrudd evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pl
-
Plovdiv, Pl, Bulgaria, 4000
- Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tenner indisert for lukket ekstraksjon
- Tenner med minst 1 mm vev over bennivået
- Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep (ASA 1 eller 2)
- Pasienter med god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige systemiske tilstander eller immunsuppresjon
- Tenner med større bevegelighet enn grad 1
- Tenner indikert for åpen kirurgisk ekstraksjon
- Pasienter med akutte odontogene infeksjoner
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter på antikoagulerende eller antiaggregerende legemidler som nekter å gjennomgå tidligere tester og forberedelse til tannekstraksjon
- Pasienter på kjemoterapi, strålebehandling eller oralt bisfosfonatinntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benex tanntrekking
Dette er den første studiegruppen hvor pasienter gjennomgår ekstraksjoner med antagelig det vertikale tannekstraksjonssystemet Benex.
|
En vanlig lukket tanntrekking ble utført med de forskjellige enhetene fra hver arm.
Benex ble brukt til å utføre intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Utvinning av fysikktang
Dette er den andre studiegruppen der pasienter gjennomgår ekstraksjoner med den antagelig minimalt invasive fysikktangen.
|
En vanlig lukket tanntrekking ble utført med de forskjellige enhetene fra hver arm.
Fysikktang ble brukt til å utføre intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell utvinning
Dette er kontrollgruppen hvor pasienter gjennomgår tanntrekking med konvensjonell ekstraksjonstang og heiser.
|
En vanlig lukket tanntrekking ble utført med de forskjellige enhetene fra hver arm.
Konvensjonell ekstraksjonstang ble brukt til å utføre intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningssuksess
Tidsramme: Fra begynnelsen av ekstraksjonen til fullføringen av prosedyren
|
Skalaen foreslått av Choi ble brukt til å vurdere hvert av ekstraksjonssystemene. Scorer fra 1 til 5. Høyere er bedre. |
Fra begynnelsen av ekstraksjonen til fullføringen av prosedyren
|
|
Bevaring av alveolær bein bukkal kortikal plate
Tidsramme: Fra begynnelsen av ekstraksjonen til fullføringen av prosedyren
|
Forskjellen mellom høyden på den bukkalkortikale alveolære benplaten måles før og etter tanntrekkingen. Scoring i millimeter mangler. Lavere er bedre. |
Fra begynnelsen av ekstraksjonen til fullføringen av prosedyren
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dager
|
Pasientene ble bedt om å vurdere smerteopplevelsen sin på en visuell analog skala (VAS). Målt i centimeter på 10 cm linje. Lavere er bedre. |
0, 1, 3, 7 dager
|
|
Tidlig sårheling
Tidsramme: 3, 7, 10 dager
|
Landrys tidlige sårhelingsindeks ble brukt til å evaluere ekstraksjonshelingsprosessen. Scorer fra 1 til 5. Høyere er bedre. |
3, 7, 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DPDP02/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .