Kahden minimaalisesti invasiivisen hampaanpoistojärjestelmän kliininen ja radiografinen vertailu
Tutkimuksen tavoitteena on verrata pystypoistojärjestelmän Benex ja Physics pihtien tehokkuutta tavanomaisiin poistotyökaluihin (poistopihdit ja elevaattorit) hampaanpoiston jälkeisessä haavan varhaisessa paranemisvaiheessa keinona minimaalisesti invasiiviseen hampaanpoistoon.
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka vaativat suljetun hampaanpoiston hyvällä suuhygienialla, olivat kelpoisia.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti hampaanpoistoon joko Benex-, Physics-pihdillä tai tavanomaisilla poistotyökaluilla käyttämällä laatikkosatunnaistusta. Potilaita seurataan toipumisjakson aikana kivun ja haavan varhaisen paranemisen arvioimiseksi, kun taas poiston aikana arvioitiin onnistumista ja poskikuoren murtumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pl
-
Plovdiv, Pl, Bulgaria, 4000
- Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden hampaat on tarkoitettu suljettuun poistoon
- Hampaissa on vähintään 1 mm kudosta luun tason yläpuolella
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita kirurgiseen toimenpiteeseen (ASA 1 tai 2)
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai immunosuppressio
- Hampaat, joiden liikkuvuus on suurempi kuin luokka 1
- Hampaat on tarkoitettu avoimeen kirurgiseen poistoon
- Potilaat, joilla on akuutti odontogeeninen infektio
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai antiaggregantteja ja kieltäytyvät aikaisemmista testeistä ja hampaanpoistoon valmistautumisesta
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai oraalista bisfosfonaattia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benex hampaan poisto
Tämä on ensimmäinen tutkimusryhmä, jossa potilaille tehdään oletettavasti pystysuoralla hampaanpoistojärjestelmällä Benex.
|
Säännöllinen suljettu hampaanpoisto tehtiin eri laitteilla kummastakin käsistä.
Intervention suorittamiseen käytettiin Benexiä.
|
|
Kokeellinen: Fysiikka pihdit uuttaminen
Tämä on toinen tutkimusryhmä, jossa potilaita poistetaan oletettavasti minimaalisesti invasiivisilla Physics-pihdeillä.
|
Säännöllinen suljettu hampaanpoisto tehtiin eri laitteilla kummastakin käsistä.
Intervention suorittamiseen käytettiin fysiikan pihtejä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen uutto
Tämä on kontrolliryhmä, jossa potilaille tehdään hampaanpoisto tavanomaisilla poistopihdeillä ja hisseillä.
|
Säännöllinen suljettu hampaanpoisto tehtiin eri laitteilla kummastakin käsistä.
Intervention suorittamiseen käytettiin tavanomaisia poistopihtejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poisto onnistui
Aikaikkuna: Uuton alusta toimenpiteen loppuun
|
Choin ehdottamaa asteikkoa käytettiin kunkin uuttojärjestelmän arvioimiseen. Pisteytys 1-5. Korkeampi on parempi. |
Uuton alusta toimenpiteen loppuun
|
|
Alveolaarisen luun bukkaali aivokuoren levyn säilytys
Aikaikkuna: Uuton alusta toimenpiteen loppuun
|
Alveolaarisen luun poskikuorilevyn korkeusero mitataan ennen ja jälkeen hampaan poiston. Pisteet millimetreinä puuttuvat. Alempi on parempi. |
Uuton alusta toimenpiteen loppuun
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 päivää
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipukokemuksensa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Mitattu sentteinä 10 cm viivalla. Alempi on parempi. |
0, 1, 3, 7 päivää
|
|
Varhainen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3, 7, 10 päivää
|
Landryn varhaisen haavan paranemisindeksiä käytettiin arvioitaessa uuttamisen paranemisprosessia. Pisteet 1-5. Korkeampi on parempi. |
3, 7, 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPDP02/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .