Klinické a radiografické srovnání dvou minimálně invazivních systémů pro extrakci zubů
Cílem studie je porovnat účinnost vertikálního extrakčního systému Benex a kleští Physics s konvenčními extrakčními nástroji (extrakčními kleštěmi a elevátory) v časném hojení ran po extrakci zubu, jako prostředku pro minimálně invazivní extrakci zubu.
Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří vyžadují uzavřenou extrakci zubu s dobrou ústní hygienou, byli způsobilí k účasti.
Účastníci byli náhodně přiřazeni k extrakci zubu buď Benexem, kleštěmi Physics nebo konvenčními extrakčními nástroji pomocí box randomizace. Pacienti jsou sledováni během období rekonvalescence za účelem posouzení bolesti a časného hojení ran, zatímco v době extrakce byla hodnocena úspěšnost a zlomenina bukální kortikální dlahy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pl
-
Plovdiv, Pl, Bulharsko, 4000
- Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zuby indikovaní k uzavřené extrakci
- Zuby s alespoň 1 mm tkáně nad úrovní kostí
- Pacienti bez kontraindikací pro chirurgický zákrok (ASA 1 nebo 2)
- Pacienti s dobrou ústní hygienou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo imunosupresí
- Zuby s pohyblivostí vyšší než 1. stupně
- Zuby indikované k otevřené chirurgické extrakci
- Pacienti s akutní odontogenní infekcí
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti s psychiatrickými stavy
- Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky, kteří odmítají podstoupit předchozí testy a přípravu na extrakci zubu
- Pacienti na chemoterapii, radioterapii nebo perorálním příjmu bisfosfonátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benex extrakce zubu
Toto je první studijní skupina, kde pacienti podstupují extrakce pravděpodobně vertikálním systémem extrakce zubů Benex.
|
Pravidelná uzavřená extrakce zubu byla prováděna s různými zařízeními z každého ramene.
K provedení zásahu byl použit Benex.
|
|
Experimentální: Extrakce fyzikálních kleští
Toto je druhá studijní skupina, kde pacienti podstupují extrakce pravděpodobně minimálně invazivními fyzikálními kleštěmi.
|
Pravidelná uzavřená extrakce zubu byla prováděna s různými zařízeními z každého ramene.
K provedení zásahu byly použity fyzikální kleště.
|
|
Aktivní komparátor: Konveční extrakce
Jedná se o kontrolní skupinu, kde pacienti podstupují extrakce zubů konvenčními extrakčními kleštěmi a elevátory.
|
Pravidelná uzavřená extrakce zubu byla prováděna s různými zařízeními z každého ramene.
K provedení zásahu byly použity konvenční extrakční kleště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch těžby
Časové okno: Od začátku extrakce až po dokončení postupu
|
K posouzení každého extrakčního systému byla použita stupnice navržená Choiem. Skóre od 1 do 5. Čím vyšší, tím lepší. |
Od začátku extrakce až po dokončení postupu
|
|
Zachování bukální kortikální dlahy alveolární kosti
Časové okno: Od začátku extrakce až po dokončení postupu
|
Rozdíl mezi výškou alveolární kosti bukální kortikální dlahy se měří před a po extrakci zubu. Chybí bodování v milimetrech. Nižší je lepší. |
Od začátku extrakce až po dokončení postupu
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 0, 1, 3, 7 dní
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest na vizuální analogové stupnici (VAS). Měřeno v centimetrech na lince 10 cm. Nižší je lepší. |
0, 1, 3, 7 dní
|
|
Časné hojení ran
Časové okno: 3, 7, 10 dní
|
K hodnocení extrakčního procesu hojení byl použit Landryho index časného hojení ran. Skóre od 1 do 5. Čím vyšší, tím lepší. |
3, 7, 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DPDP02/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZubní kaz | Ortodontická léčba | Léze bílých skvrn | DemineralizaceTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoOrtodontická léčba | Demineralizace | Léze bílých skvrnSpojené království
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoCitlivost zubůSyrská Arabská republika
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
HALEONDokončenoZánět dásní | Zubní plakSpojené státy