再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の中国人成人患者を対象とした、現実世界の環境におけるサルベージ療法と併用したグロフィタマブの有効性と安全性に関する研究。 (GLOFTST)
2024年7月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の中国人成人患者を対象とした、現実世界におけるグロフィタマブによるサルベージ療法の有効性と安全性を調査する前向き観察研究。
この研究の目的は、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の中国人成人患者を対象としたサルベージ療法とグロフィタマブの併用の実際の状況における有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiwen Huang
- 電話番号：0512-80668050
- メール：huanghaiwen@suda.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Haiwen Huang, M.D.
- 電話番号：0512-80668050
- メール：huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グロフィタマブで治療を受ける予定の参加者（インフォームドコンセントの署名時に推奨され、グロフィタマブで治療する意図があると知られている）、または登録前および適応症の承認後の 3 か月以内にグロフィタマブ治療を開始した参加者がこの中で観察されます。勉強。
説明
包含基準:
- B-NHL と診断される
- 以前の治療に対して再発または難治性である
- グロフィタマブによる治療を受ける参加者
除外基準:
- 現在介入臨床試験に参加している、または参加する予定の参加者
- 研究者が参加者をこの研究に参加するのに不適当と判断するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察コホート
|
グロフィタマブは、地域の臨床診療および地域のラベルに従って医師の裁量で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師が評価した最良の完全奏効率（bCRR）
時間枠：EOT までのベースライン (約 9 か月)
|
EOT までのベースライン (約 9 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師が評価した最良の全体反応率 (bORR)
時間枠：EOT までのベースライン (約 9 か月)
|
EOT までのベースライン (約 9 か月)
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生した日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡のいずれか早い日まで (最長約 24 か月)
|
文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生した日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡のいずれか早い日まで (最長約 24 か月)
|
|
完全応答期間 (DoCR)
時間枠：CR が初めて記録された日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡のいずれか早い日まで（最長約 24 か月）
|
CR が初めて記録された日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡のいずれか早い日まで（最長約 24 か月）
|
|
悪性リンパ腫に対するルガーノの対応基準に従って治験責任医師によって評価された PFS
時間枠：研究終了までのベースライン（約24か月）
|
研究終了までのベースライン（約24か月）
|
|
悪性リンパ腫に対するルガーノ対応基準に従って研究者によって評価された無イベント生存期間（EFS）
時間枠：グロフィタマブ治療の開始から、疾患の進行、再発、新たな抗リンパ腫療法（NALT）の開始、または何らかの原因による死亡など、最初に起こる治療失敗まで（最長約24か月）
|
グロフィタマブ治療の開始から、疾患の進行、再発、新たな抗リンパ腫療法（NALT）の開始、または何らかの原因による死亡など、最初に起こる治療失敗まで（最長約24か月）
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：グロフィタマブ治療の開始から何らかの原因で死亡する日まで（最長約24か月）
|
グロフィタマブ治療の開始から何らかの原因で死亡する日まで（最長約24か月）
|
|
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：グロフィタマブ治療開始から次の治療開始まで（最長約24か月）
|
グロフィタマブ治療開始から次の治療開始まで（最長約24か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。