Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du glofitamab en association avec une thérapie de sauvetage dans un contexte réel chez des patients adultes chinois atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire. (GLOFTST)
5 juillet 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude observationnelle prospective pour explorer l'efficacité et la sécurité de la thérapie de sauvetage avec le glofitamab dans un contexte réel chez des patients adultes chinois atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel du glofitamab en association avec une thérapie de sauvetage chez les patients adultes chinois atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiwen Huang
- Numéro de téléphone: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Haiwen Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui seront traités par glofitamab (connus comme étant recommandés et ayant l'intention d'être traités par glofitamab au moment de la signature du consentement éclairé) ou qui ont commencé un traitement par glofitamab dans les trois mois précédant l'inscription et après l'approbation de l'indication seront observés dans ce étude.
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué comme B-NHL
- Rechute ou réfractaire à un traitement antérieur
- Participants qui seront traités par glofitamab
Critère d'exclusion:
- Participant qui participe actuellement ou envisage de participer à un essai clinique interventionnel
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d'observation
|
Le glofitamab sera administré à la discrétion du médecin, conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleur taux de réponse complète (bCRR) évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Ligne de base jusqu'à EOT (environ 9 mois)
|
Ligne de base jusqu'à EOT (environ 9 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleur taux de réponse global (bORR) évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Ligne de base jusqu'à EOT (environ 9 mois)
|
Ligne de base jusqu'à EOT (environ 9 mois)
|
|
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date de la première apparition d'une RC ou d'une réponse partielle (RP) documentée jusqu'à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
|
De la date de la première apparition d'une RC ou d'une réponse partielle (RP) documentée jusqu'à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
|
|
Durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: De la date de la première apparition d'une RC documentée jusqu'à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
|
De la date de la première apparition d'une RC documentée jusqu'à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
|
|
SSP évaluée par l'enquêteur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
|
Survie sans événement (EFS) évaluée par l'enquêteur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Depuis le début du traitement par glofitamab jusqu'à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, la rechute, le début d'un nouveau traitement antilymphome (NALT) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (jusqu'à environ 24 mois)
|
Depuis le début du traitement par glofitamab jusqu'à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, la rechute, le début d'un nouveau traitement antilymphome (NALT) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (jusqu'à environ 24 mois)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début du traitement par glofitamab jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
Depuis le début du traitement par glofitamab jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
|
|
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Depuis le début du traitement par glofitamab jusqu'au début du traitement de prochaine intention (jusqu'à environ 24 mois)
|
Depuis le début du traitement par glofitamab jusqu'au début du traitement de prochaine intention (jusqu'à environ 24 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLOFTST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .