Tutkimus glofitamabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä pelastushoitoon todellisessa ympäristössä kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. (GLOFTST)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tuleva, havainnollinen tutkimus glofitamabilla suoritetun pelastushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi todellisessa ympäristössä kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glofitamabin tehoa ja turvallisuutta todellisissa olosuhteissa yhdessä pelastushoidon kanssa kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-soluinen non-hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiwen Huang
- Puhelinnumero: 0512-80668050
- Sähköposti: huanghaiwen@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiwen Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 0512-80668050
- Sähköposti: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joita hoidetaan glofitamabilla (tunnetaan suositelluksi ja joiden aikomuksena on saada hoitoa glofitamabilla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä) tai jotka ovat aloittaneet glofitamabihoidon kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen, huomioidaan tässä. opiskella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat B-NHL-diagnoosin
- Relapsi tai aikaisempi hoito ei kestä sitä
- Osallistujat, joita hoidetaan glofitamabilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
|
Glofitamabi annetaan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras täydellinen vasteprosentti (bCRR), tutkijan arvioima pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (noin 9 kuukautta)
|
Perustaso EOT:hen asti (noin 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras kokonaisvasteprosentti (bORR), tutkijan arvioima Luganon vastekriteerien mukaan pahanlaatuiselle lymfoomalle
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (noin 9 kuukautta)
|
Perustaso EOT:hen asti (noin 9 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu CR tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen kerran ilmaantui, etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu CR tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen kerran ilmaantui, etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n esiintymispäivämäärästä etenemis-, uusiutumis- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n esiintymispäivämäärästä etenemis-, uusiutumis- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
Tutkijan arvioima PFS pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
|
Tapahtumasta vapaa eloonjääminen (EFS), tutkijan arvioima Luganon pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Glofitamabihoidon aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, uusiutuminen, uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, joka tapahtuu ensin (noin 24 kuukauden kuluttua)
|
Glofitamabihoidon aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, uusiutuminen, uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, joka tapahtuu ensin (noin 24 kuukauden kuluttua)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Glofitamabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 24 kuukautta enintään)
|
Glofitamabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 24 kuukautta enintään)
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Glofitamabihoidon aloittamisesta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen (jopa noin 24 kuukautta)
|
Glofitamabihoidon aloittamisesta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen (jopa noin 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLOFTST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .