Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glofitamabu w skojarzeniu z terapią ratunkową w warunkach rzeczywistych u dorosłych chińskich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. (GLOFTST)
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii ratunkowej za pomocą glofitamabu w warunkach rzeczywistych u dorosłych chińskich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glofitamabu w skojarzeniu z terapią ratunkową w rzeczywistych warunkach u dorosłych pacjentów w Chinach z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiwen Huang
- Numer telefonu: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Haiwen Huang, M.D.
- Numer telefonu: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy będą leczeni glofitamabem (określeni jako zaleceni i mający zamiar leczenia glofitamabem w momencie podpisywania świadomej zgody) lub rozpoczęli leczenie glofitamabem w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania i po zatwierdzeniu wskazania, będą obserwowani w tym badaniu badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdiagnozowanym jako B-NHL
- Nawrót lub oporność na poprzednie leczenie
- Uczestnicy, którzy będą leczeni glofitamabem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
- Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
|
Glofitamab będzie podawany według uznania lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepszy współczynnik całkowitej odpowiedzi (bCRR) oceniony przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do EOT (około 9 miesięcy)
|
Wartość podstawowa do EOT (około 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (bORR) oceniony przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do EOT (około 9 miesięcy)
|
Wartość podstawowa do EOT (około 9 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
PFS oceniany przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 24 miesiące)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (około 24 miesiące)
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii (do około 24 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do rozpoczęcia leczenia kolejnej linii (do około 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLOFTST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .