Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti glofitamabu v kombinaci se záchrannou terapií v reálném prostředí u čínských dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem. (GLOFTST)

5. července 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní observační studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti záchranné terapie s glofitamabem v reálném prostředí u dospělých čínských pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost glofitamabu v reálném světě v kombinaci se záchrannou terapií u dospělých čínských pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří budou léčeni glofitamabem (známý jako doporučený a mající v úmyslu být léčeni glofitamabem v době podpisu informovaného souhlasu) nebo kteří zahájili léčbu glofitamabem do tří měsíců před zařazením a po schválení indikace, budou sledováni v tomto studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován jako B-NHL
  • Recidivující nebo refrakterní na předchozí léčbu
  • Účastníci, kteří budou léčeni glofitamabem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který se aktuálně účastní jakékoli intervenční klinické studie nebo se jí plánuje zúčastnit
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší míra kompletní odpovědi (bCRR) posouzená vyšetřovatelem podle luganských kritérií odpovědi pro maligní lymfom
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (přibližně 9 měsíců)
Výchozí stav až do EOT (přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková míra odpovědi (bORR) posouzená vyšetřovatelem podle luganských kritérií odpovědi pro maligní lymfom
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (přibližně 9 měsíců)
Výchozí stav až do EOT (přibližně 9 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Doba trvání úplné odpovědi (DoCR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
PFS Posouzeno vyšetřovatelem podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS) posouzeno vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od zahájení léčby glofitamabem po jakékoli selhání léčby včetně progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane jako první (až přibližně do 24 měsíců)
Od zahájení léčby glofitamabem po jakékoli selhání léčby včetně progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane jako první (až přibližně do 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby glofitamabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 24 měsíců)
Od zahájení léčby glofitamabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 24 měsíců)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení léčby glofitamabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 24 měsíců)
Od zahájení léčby glofitamabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLOFTST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Glofitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit