Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af glofitamab i kombination med redningsterapi i en virkelig verden hos kinesiske voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. (GLOFTST)

5. juli 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, observationel undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​redningsterapi med Glofitamab i en virkelig verden hos kinesiske voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden i den virkelige verden af ​​glofitamab i kombination med salvage-terapi blandt kinesiske voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der vil blive behandlet med glofitamab (kendt som anbefalet og har til hensigt at blive behandlet med glofitamab på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke) eller har påbegyndt glofitamab-behandling inden for tre måneder før tilmelding og efter indikationsgodkendelsen, vil blive observeret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret som B-NHL
  • Tilbagefald eller refraktær over for tidligere behandling
  • Deltagere, der vil blive behandlet med glofitamab

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg
  • Enhver anden grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive administreret efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste komplette responsrate (bCRR) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOT (ca. 9 måneder)
Baseline op til EOT (ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate (bORR) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOT (ca. 9 måneder)
Baseline op til EOT (ca. 9 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Varighed af fuldstændigt svar (DoCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
PFS vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (ca. 24 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (ca. 24 måneder)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af efterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Fra start af glofitamab-behandling til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny antilymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, som indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Fra start af glofitamab-behandling til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny antilymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, som indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandling med glofitamab til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 24 måneder)
Fra begyndelsen af ​​behandling med glofitamab til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 24 måneder)
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af glofitamab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 24 måneder)
Fra påbegyndelse af glofitamab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLOFTST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Glofitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner