재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 중국 성인 환자를 대상으로 실제 환경에서 구제 요법과 병용한 Glofitamab의 효능 및 안전성에 대한 연구. (GLOFTST)
2024년 7월 5일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 중국 성인 환자를 대상으로 실제 환경에서 Glofitamab을 이용한 구제 요법의 효율성과 안전성을 탐색하기 위한 전향적 관찰 연구.
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 중국 성인 환자를 대상으로 구제 요법과 병용하여 실제 상황에서 글로피타맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiwen Huang
- 전화번호: 0512-80668050
- 이메일: huanghaiwen@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Haiwen Huang, M.D.
- 전화번호: 0512-80668050
- 이메일: huanghaiwen@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
글로피타맙 치료를 받게 될 참가자(권고자로서 고지된 동의서 서명 당시 글로피타맙으로 치료를 받을 의향이 있는 것으로 알려짐) 또는 등록 전 3개월 이내에 글로피타맙 치료를 시작한 참가자 및 적응증 승인 이후에는 이 관찰에서 관찰됩니다. 공부하다.
설명
포함 기준:
- B-NHL 진단을 받다
- 이전 치료에 재발 또는 불응성
- 글로피타맙 치료를 받을 참가자
제외 기준:
- 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 참여할 계획이 있는 참가자
- 연구자가 판단하기에 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
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글로피타맙은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 최고 완전 반응률(bCRR)
기간: EOT까지의 기준(약 9개월)
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EOT까지의 기준(약 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 최고 전체 반응률(bORR)
기간: EOT까지의 기준(약 9개월)
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EOT까지의 기준(약 9개월)
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응답 기간(DoR)
기간: 문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날짜부터 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 24개월)
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문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날짜부터 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 24개월)
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완전 대응 기간(DoCR)
기간: 문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 24개월)
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문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 24개월)
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악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 기준 연구 종료 시까지(약 24개월)
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기준 연구 종료 시까지(약 24개월)
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악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 글로피타맙 치료 시작부터 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 요법(NALT)의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 치료 실패까지(최초 약 24개월)
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글로피타맙 치료 시작부터 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 요법(NALT)의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 치료 실패까지(최초 약 24개월)
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전체 생존(OS)
기간: 글로피타맙 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지(최대 약 24개월)
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글로피타맙 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지(최대 약 24개월)
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 글로피타맙 치료 시작부터 차기 치료 시작까지(최대 약 24개월)
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글로피타맙 치료 시작부터 차기 치료 시작까지(최대 약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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