En studie av effekt og sikkerhet av Glofitamab i kombinasjon med bergingsterapi i en virkelig setting hos kinesiske voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. (GLOFTST)
5. juli 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bergingsterapi med glofitamab i virkelige omgivelser hos kinesiske voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten i den virkelige verden av glofitamab i kombinasjon med salvage-terapi blant kinesiske voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiwen Huang
- Telefonnummer: 0512-80668050
- E-post: huanghaiwen@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Haiwen Huang, M.D.
- Telefonnummer: 0512-80668050
- E-post: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som vil bli behandlet med glofitamab (kjent som å være anbefalt og som har til hensikt å bli behandlet med glofitamab ved signering av informert samtykke) eller som har startet behandling med glofitamab innen tre måneder før påmelding og etter indikasjonsgodkjenning, vil bli observert i denne studere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert som B-NHL
- Tilbakefall eller refraktær til tidligere behandling
- Deltakere som skal behandles med glofitamab
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som for øyeblikket deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
|
Glofitamab vil bli administrert etter legens skjønn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste komplette responsrate (bCRR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Baseline opp til EOT (omtrent 9 måneder)
|
Baseline opp til EOT (omtrent 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste samlede responsrate (bORR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Baseline opp til EOT (omtrent 9 måneder)
|
Baseline opp til EOT (omtrent 9 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
|
PFS vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiet (ca. 24 måneder)
|
Baseline frem til slutten av studiet (ca. 24 måneder)
|
|
Event Free Survival (EFS) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Fra starten av behandling med glofitamab til enhver behandlingssvikt inkludert sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny antilymfombehandling (NALT) eller død av en hvilken som helst årsak, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra starten av behandling med glofitamab til enhver behandlingssvikt inkludert sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny antilymfombehandling (NALT) eller død av en hvilken som helst årsak, som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av behandling med glofitamab til dødsdatoen uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra starten av behandling med glofitamab til dødsdatoen uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra oppstart av glofitamab-behandling til oppstart av nestelinjebehandling (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra oppstart av glofitamab-behandling til oppstart av nestelinjebehandling (opptil ca. 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLOFTST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .