Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Glofitamab in combinatie met salvagetherapie in een praktijkomgeving bij Chinese volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom. (GLOFTST)
5 juli 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een prospectieve, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van salvagetherapie met glofitamab in een realistische omgeving te onderzoeken bij Chinese volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-hodgkinlymfoom.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid in de praktijk te beoordelen van glofitamab in combinatie met salvagetherapie bij Chinese volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-hodgkinlymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiwen Huang
- Telefoonnummer: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Haiwen Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die behandeld zullen worden met glofitamab (bekend als aanbevolen en met de intentie om behandeld te worden met glofitamab op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming) of die binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving en na de goedkeuring van de indicatie met de behandeling met glofitamab zijn begonnen, zullen in dit onderzoek worden geobserveerd. studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn als B-NHL
- Terugval of ongevoelig voor eerdere behandeling
- Deelnemers die worden behandeld met glofitamab
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die momenteel deelneemt aan of van plan is deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek
- Elke andere reden die de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel cohort
|
Glofitamab zal naar goeddunken van de arts worden toegediend volgens de lokale klinische praktijk en lokale etikettering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste complete responspercentage (bCRR), beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (ongeveer 9 maanden)
|
Basislijn tot EOT (ongeveer 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste algehele responspercentage (bORR), beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (ongeveer 9 maanden)
|
Basislijn tot EOT (ongeveer 9 maanden)
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
Duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
PFS beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
|
Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met glofitamab tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT) of overlijden door welke oorzaak dan ook, dat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
Vanaf het begin van de behandeling met glofitamab tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT) of overlijden door welke oorzaak dan ook, dat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met glofitamab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
|
Vanaf het begin van de behandeling met glofitamab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met glofitamab tot het starten van de volgendelijnsbehandeling (tot ongeveer 24 maanden)
|
Vanaf het begin van de behandeling met glofitamab tot het starten van de volgendelijnsbehandeling (tot ongeveer 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLOFTST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .