Um estudo de eficácia e segurança de glofitamabe em combinação com terapia de resgate em um ambiente do mundo real em pacientes adultos chineses com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário. (GLOFTST)
5 de julho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo prospectivo e observacional para explorar a eficácia e segurança da terapia de resgate com glofitamabe em um ambiente do mundo real em pacientes adultos chineses com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste mundo real de glofitamabe em combinação com terapia de resgate entre pacientes adultos chineses com linfoma não-hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiwen Huang
- Número de telefone: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Haiwen Huang, M.D.
- Número de telefone: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que serão tratados com glofitamabe (conhecidos como recomendados e com intenção de serem tratados com glofitamabe no momento da assinatura do consentimento informado) ou que iniciaram o tratamento com glofitamabe nos três meses anteriores à inscrição e após a aprovação da indicação serão observados neste estudar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como B-NHL
- Recaída ou refratária ao tratamento anterior
- Participantes que serão tratados com glofitamabe
Critério de exclusão:
- Participante que atualmente participa ou planeja participar de qualquer ensaio clínico intervencionista
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Observacional
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Glofitamab será administrado a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta completa (bCRR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Linha de base até EOT (aproximadamente 9 meses)
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Linha de base até EOT (aproximadamente 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor taxa de resposta geral (bORR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Linha de base até EOT (aproximadamente 9 meses)
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Linha de base até EOT (aproximadamente 9 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada ou resposta parcial (RP) até a data de progressão, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada ou resposta parcial (RP) até a data de progressão, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da progressão, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da progressão, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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PFS avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Desde o início do tratamento com glofitamabe até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença, recidiva, início de nova terapia antilinfoma (NALT) ou morte por qualquer causa, o que ocorre primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Desde o início do tratamento com glofitamabe até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença, recidiva, início de nova terapia antilinfoma (NALT) ou morte por qualquer causa, o que ocorre primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento com glofitamabe até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
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Desde o início do tratamento com glofitamabe até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde o início do tratamento com glofitamabe até o início do tratamento de próxima linha (até aproximadamente 24 meses)
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Desde o início do tratamento com glofitamabe até o início do tratamento de próxima linha (até aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLOFTST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .