En studie av effektivitet och säkerhet för Glofitamab i kombination med räddningsterapi i en verklig miljö hos kinesiska vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom. (GLOFTST)
5 juli 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv, observationsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av räddningsterapi med Glofitamab i en verklig miljö hos kinesiska vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten i verkliga miljöer av glofitamab i kombination med räddningsterapi bland kinesiska vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells non-hodgkin lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haiwen Huang
- Telefonnummer: 0512-80668050
- E-post: huanghaiwen@suda.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Haiwen Huang, M.D.
- Telefonnummer: 0512-80668050
- E-post: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som kommer att behandlas med glofitamab (känd som rekommenderad och med avsikt att behandlas med glofitamab vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke) eller som har påbörjat glofitamabbehandling inom tre månader före inskrivningen och efter indikationens godkännande kommer att observeras i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen B-NHL
- Återfall eller refraktär mot tidigare behandling
- Deltagare som kommer att behandlas med glofitamab
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande deltar i eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning
- Någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohort
|
Glofitamab kommer att administreras enligt läkarens bedömning enligt lokal klinisk praxis och lokal märkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bästa kompletta svarsfrekvens (bCRR) bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Baslinje upp till EOT (ungefär 9 månader)
|
Baslinje upp till EOT (ungefär 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bästa övergripande svarsfrekvens (bORR) bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Baslinje upp till EOT (ungefär 9 månader)
|
Baslinje upp till EOT (ungefär 9 månader)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
|
Duration of Complete Response (DoCR)
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
|
PFS bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
Baslinje fram till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
|
Event Free Survival (EFS) bedömd av utredare enligt Lugano Response Criteria för malignt lymfom
Tidsram: Från början av behandling med glofitamab till behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny antilymfomterapi (NALT) eller dödsfall av valfri orsak, som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Från början av behandling med glofitamab till behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny antilymfomterapi (NALT) eller dödsfall av valfri orsak, som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av behandling med glofitamab till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 24 månader)
|
Från början av behandling med glofitamab till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 24 månader)
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från början av behandling med glofitamab till start av nästa behandlingslinje (upp till cirka 24 månader)
|
Från början av behandling med glofitamab till start av nästa behandlingslinje (upp till cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
11 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLOFTST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .