在现实环境中格洛菲他单抗与挽救疗法联合治疗中国成人复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性研究。 (GLOFTST)
2024年7月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
一项前瞻性观察性研究，旨在探讨格洛菲他单抗在现实环境中对中国成人复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者进行挽救治疗的有效性和安全性。
本研究的目的是评估格洛菲他单抗联合挽救治疗在中国成年复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiwen Huang
- 电话号码：0512-80668050
- 邮箱：huanghaiwen@suda.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Haiwen Huang, M.D.
- 电话号码：0512-80668050
- 邮箱：huanghaiwen@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受格洛菲他玛治疗的受试者（称为被推荐并在签署知情同意书时有意接受格洛菲他玛治疗）或在入组前三个月内和适应症批准后已开始格洛菲他玛治疗的受试者将在本研究中进行观察学习。
描述
纳入标准：
- 被诊断为 B-NHL
- 先前治疗复发或难治
- 将接受 Glofitamab 治疗的参与者
排除标准：
- 目前正在参加或计划参加任何介入性临床试验的参与者
- 研究者认为使参与者不适合参加本研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察队列
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Glofitamab 将由医生根据当地临床实践和当地标签酌情决定给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由研究者根据恶性淋巴瘤卢加诺缓解标准评估的最佳完全缓解率 (bCRR)
大体时间：基线直至 EOT（约 9 个月）
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基线直至 EOT（约 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由研究者根据恶性淋巴瘤卢加诺反应标准评估的最佳总体反应率 (bORR)
大体时间：基线直至 EOT（约 9 个月）
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基线直至 EOT（约 9 个月）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次出现记录的 CR 或部分缓解 (PR) 之日起，到疾病进展、复发或任何原因导致的死亡之日，以先发生者为准（最长约 24 个月）
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从首次出现记录的 CR 或部分缓解 (PR) 之日起，到疾病进展、复发或任何原因导致的死亡之日，以先发生者为准（最长约 24 个月）
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完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：从首次出现有记录的 CR 之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 24 个月）
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从首次出现有记录的 CR 之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 24 个月）
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研究人员根据恶性淋巴瘤卢加诺反应标准评估 PFS
大体时间：基线至研究结束（约 24 个月）
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基线至研究结束（约 24 个月）
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由研究者根据恶性淋巴瘤卢加诺反应标准评估无事件生存期 (EFS)
大体时间：从格洛菲他单抗治疗开始到任何治疗失败，包括疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT) 或任何原因死亡（先发生者）（最长约 24 个月）
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从格洛菲他单抗治疗开始到任何治疗失败，包括疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT) 或任何原因死亡（先发生者）（最长约 24 个月）
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总生存期 (OS)
大体时间：从格洛菲他单抗治疗开始直至因任何原因死亡之日（最多约 24 个月）
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从格洛菲他单抗治疗开始直至因任何原因死亡之日（最多约 24 个月）
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从开始格洛菲他单抗治疗到开始下一线治疗（长达约 24 个月）
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从开始格洛菲他单抗治疗到开始下一线治疗（长达约 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月5日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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